Прерывание беременности 

Три-мерси - официальная инструкция по применению. Три-мерси: лекарственное взаимодействие. Три-мерси: условия отпуска из аптек.

Увеличении вязкости слизи, которая содержится в оболочке шейки матки , что является препятствием для проникновения сперматозоидов в матку.

Инструкция

Три-Мерси (Этинилэстрадиол+Дезогестрел ) – это оральные контрацептивы гормонального происхождения, в состав которых входят искусственные гормоны дезогестрел и этинилэстрадиол. Гормоны гипофиза , которые влияют на функцию яичника , имеют название «гонадотропные». Их количество в обратном значении зависит от количества прогестерона и эстрогена: чем больше уровень половых гормонов, тем ниже уровень гонадотропных.

Противопоказания

  • Беременность.
  • Атеросклероз.
  • Гиперчувствительность.
  • Врождённая гипербилирубинемия .
  • Ишемия.
  • Декомпенсированный порок сердца .
  • Нарушения жирового обмена.
  • Порфирия.
  • Опухоли печени .
  • Гиперплазия эндометрия.
  • молочной железы и/или эндометрия.
  • Серповидно-клеточная .
  • Нарушения мозгового кровообращения.
  • Метроррагия (невыясненной этиологии ).
  • Желтуха в течение бывшей беременности.
  • Артериальная гипертензия в тяжёлой форме.

Побочные эффекты

Может появиться , тошнота и/или рвота , боль в области живота; при осмотре может стать заметным нагрубание грудных желез. Также в некоторых случаях отмечаются: сыпь на коже , желтуха, конъюнктивит , нарушение зрения , отёк век, узловатая эритема , изменение либидо , снижение настроения, повышение массы тела, задержка в организме жидкости, нарушение слуха, генерализованный зуд , тромбоэмболия, межменструальное кровотечение , гипертензия.

Передозировка

Проявляется метроррагией.

Способ применения и дозировка

Таблетки надо принимать, запивая водой, по одной штуке в день (желательно в одно и то же время ) в течение 21-го дня. Затем следует сделать перерыв длительностью в 7 дней. В эту неделю начинается менструальноподобное кровотечение, которое обычно не прекращается до следующего двадцатиоднодневного приёма таблеток.

Как начинать приём?

1. При отсутствии за последний месяц приёма гормональных средств.
Приём надо начинать в 1-й день менструации. Можно выпить первую таблетку не в 1-й день, а в 3-й или 5-й, но в таком случае, на последующей неделе, помимо таблеток, нужно использовать дополнительную негормональную контрацепцию.
2. Переход с комбинированного орального контрацептива на Три-Мерси.
Первую таблетку Три-Мерси нужно принять на следующий день после приёма последней таблетки другого контрацептивного средства.
3. Переход с мини-пили , инъекций (в течение недели требуется дополнительная негормональная контрацепция ).
С мини-пили можно перейти на Три-Мерси в любой момент. Если женщина использовала инъекции, значит, переходить на таблетки надо в день очередной инъекции.
4. После аборта, выполненного в первом триместре.
Приём таблеток можно осуществлять сразу же после аборта , без применения дополнительных мер контрацепции.
5. После аборта, выполненного во втором триместре, или после родов .
Приём таблеток нужно осуществить на 21 или же на 28 день после аборта или родов.

Если после родов или аборта, до приёма противозачаточных таблеток уже были половые контакты, то следует сначала исключить возможность беременности, а затем уже приступать к приёму Три-Мерси.

Приём таблетки, задержанный менее чем на 10 - 12 часов, не влияет на эффективность контрацепции. Если же прошло более 12 часов, то надёжность контрацепции снижается. Приём препарата нельзя прерывать более чем на неделю. Чтобы была достигнута нужная концентрация гормонов при ежедневном приёме, нужно 14 дней.

В одной упаковке Три-Мерси содержатся три разновидности таблеток, пронумерованных и окрашенных жёлтым, красным, или белым цветом.

Первая неделя (жёлтые таблетки)

Если был пропущен один приём, значит, нужно выпить таблетку или даже две (если подошло время нового приёма ). При этом требуется дополнительно предохраняться в течение недели.

Если в течение предшествующей недели у женщины был интимный контакт с мужчиной, значит, шанс забеременеть повышается. Чем дольше был перерыв в приёме таблеток и чем ближе этот перерыв к моментам сексуальных контактов, тем больше увеличивается шанс беременности.

Вторая неделя (красные таблетки)

Пропущенную таблетку нужно принять обязательно. Если подходит время приёма следующей таблетки, значит, женщина принимает две таблетки. Если до перерыва женщина принимала таблетки в течение недели каждый день, то дополнительно предохраняться ей не нужно. В противном случае, требуется дополнительное предохранение в течение следующей недели.

Третья неделя (белые таблетки)

Эффективность контрацепции может снизиться из-за последующего перерыва в приёме. Однако чтобы этого избежать, можно адаптировать схему приёма Три-Мерси. Если использовать любую из двух нижеперечисленных схем, то не возникает необходимости применять дополнительные меры предохранения в том случае, когда женщина вовремя принимала таблетки в течение недели, предшествующей первой пропущенной таблетке.

Первая схема: приём пропущенной таблетки осуществляется сразу, как только об этом женщина вспомнит. Новую упаковку нужно начинать сразу, после того как закончится старая – без перерыва.

Вторая схема: прекращение приёма таблеток из начатой упаковки, затем перерыв длиной 7 дней, включая и тот день, когда женщина не приняла таблетку, затем перейти к новой упаковке.

При пропуске приёма препарата и отсутствии кровотечения в ближайшем к нему 7-дневном перерыве в приёме, не исключён риск наступления беременности.

При рвоте

Если спустя несколько часов после приёма таблетки возникает рвота, то полного всасывания гормонов не произошло, соответственно, контрацептивный эффект не достигнут. В данном случае нужно применить вышеизложенные рекомендации о пропуске очередной таблетки.

Как сместить срок менструации?

Отсрочить менструацию можно, продолжая приём белых таблеток, при этом обычный перерыв в 7 дней делать не нужно. Таким образом, менструацию можно сместить на неделю. В это время могут появляться мажущие выделения из влагалища .

Срок годности

Препарат годен 3 года со дня выпуска.

Хранение

В тёмном, сухом месте. Препарат должен быть недоступен для детей.

Особые указания

Перед началом применения и спустя каждые полгода применения, нужно проводить гинекологическое и общемедицинское диагностические обследования.

Три-Мерси является контрацептивным средством высокой надёжности – его эффективность составляет 99%. Полный контрацептивный эффект наступает на 14 день применения таблеток, поэтому в течение первых двух недель лучше дополнительно применять негормональные методы предохранения.

Если женщина переболела острым вирусным , то начать применять Три-Мерси ей можно только после полного восстановления функции печени (примерно через 6 месяцев ).

Рвота и снижают эффективность средства. У курящих женщин при приёме орального контрацептива увеличивается риск тромбообразования.

Во время лактации , препарат может способствовать снижению количества молока. В незначительных количествах действующие вещества выделяются в молоко и таким образом могут попасть к ребёнку.
, Клофибрата, Диазепама, Кофеина, Теофиллина, гипогликемических ЛС и ГКС.

Аналоги

  • Белара,
  • Феноден,
  • Анджелик,
  • Тригестрел,
  • Тризистон,
  • Жаннин,
  • Цикло-Прогинова,
  • Мидиана,
  • Евра,
  • Диециклен,
  • Оралкон,
  • Силест,
  • Димиа,

Три-Мерси – трехфазный комбинированный контрацептив, предназначенный для внутреннего применения.

Форма выпуска и состав Три-Мерси

Препарат выпускают в виде таблеток, покрытых оболочкой. Активные вещества - дезогестрел и этинилэстрадиол. Вспомогательные - повидон, кремния диоксид коллоидный, D, L-α-токоферол, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, крахмал картофельный. В составе оболочки - макрогол, гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

Фармакологическое действие Три-Мерси

Действие Три Мерси основано на нескольких факторах, главный из которых – способность ингибирования овуляции. Кроме контрацептивного действия, оральные комбинированные контрацептивы оказывают ряд других положительных эффектов. Они упорядочивают менструальный цикл, что делает менструации менее болезненными, уменьшается интенсивность . А это, в свою очередь, приводит к снижению частоты железодефицитной . Применение оральных комбинированных контрацептивов, содержащих большое количество гормонов, уменьшает риск возникновения эктопической беременности, фиброзно-кистозной мастопатии, воспалений органов малого таза, кисты и рака яичников.

Кроме того, Три Мерси благоприятно воздействует на кожу, в особенности эффективно улучшает ее состояние при наличии вульгарных угрей.

Способ применения и дозировка

Схема приема таблеток указана на упаковке, препарат принимают ежедневно, стараясь придерживаться одного и того же времени. При необходимости для облегчения проглатывания таблеток используют жидкость. Длительность курса приема – 21 день, после чего необходим семидневный перерыв, в течение которого наблюдается менструальноподобное кровотечение.

По инструкции Три-Мерси начинают принимать с 1-го дня менструального цикла, но не позже пяти суток от начала цикла. В случае задержки начала приема, рекомендовано в течение первой недели помимо Три Мерси пользоваться дополнительными методами контрацепции негормонального характера.

После аборта, произведенного в I триместре беременности, рекомендуется сразу начинать принимать Три-Мерси. При этом не нужно будет использовать дополнительные способы контрацепции.

После аборта, сделанного во II триместре, либо родов, применение препарата рекомендовано начинать через 21-28 дней. В случае, когда препарат начинают использовать после этого срока, в первую неделю сочетают его прием с барьерными методами контрацепции.

При одноразовом пропуске приема таблетки, когда задержка не превышает 12 часов, контрацепция не теряет свою эффективность. В этом случае необходимо принять таблетку сразу же, как только представится возможность, а в дальнейшем прием продолжать в обычное время.

При задержке в графике приема препарата более 12 часов, его контрацептивное действие снижается. Три Мерси инструкция указывает, что надежный контрацептивный эффект достигается только в случае ежедневного приема препарата в течение недели.

Чтобы намеренно задержать менструацию, используют белые таблетки Три-Мерси из другой упаковки, сочетая их с обычной схемой приема. Менструальный цикл при этом может быть отсрочен на период до 7 суток.

Показания к применению

Назначается препарат с целью предохранения от нежелательной беременности.

Противопоказания

Оральные комбинированные контрацептивы запрещено принимать при венозном или артериальном тромбозе; при клинических проявлениях сосудистого тромбоза; при сахарном диабете с осложнениями на сосудах; при наличии факторов риска венозного или артериального тромбоза; при наличии тяжелых заболеваний печени, сопровождающихся постоянным снижением ее функции; при доброкачественных или злокачественных опухолях печени; при вагинальных кровотечениях неясного происхождения; при беременности; при повышенной чувствительности к веществам, которые входят в состав препарата Три-Мерси; а в случае, если их обнаружили во время приема препарата, то необходимо сразу же отменить его.

Передозировка

Согласно отзывам о Три-Мерси, серьезных осложнений от передозировки препарата не было зафиксировано. Возможны симптомы такие, как , тошнота, у молодых женщин появление кровянистых выделений. При передозировке проводят симптоматическое лечение, препарат не имеет антидотов.

Побочные эффекты Три-Мерси

Возможные побочные действия проявляются, как болезненность молочных желез, появление секреции, мигрень, боль в груди, состояния, изменение либидо, непереносимость контактных линз, рвота, тошнота. Однако, прямой взаимосвязи между вышеназванными побочными эффектами Три-Мерси и приемом препарата не установлено.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Три-Мерси с некоторыми препаратами в отдельных случаях вызывает обильные кровотечения и снижает эффективность оральных контрацептивов. Такие эффекты отмечались при приеме рифампицина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, гризеофульвина. Это связано с искусственной стимуляцией данными препаратами ферментов печени, которые задействованы в метаболизме оральных комбинированных контрацептивов. Продолжительность эффекта длится после отмены приема препарата до одного месяца.

По отзывам Три-Мерси снижает свою эффективность в случае сочетания с отдельными антибиотиками такими, как тетрациклин и ампициллин. В случае приема данных антибиотиков, вводят барьерную контрацепцию в дополнение к гормональной на весь период приема плюс еще 7 дней. Если пациентка принимает рифампицин, то дополнительная барьерная контрацепция нужна на протяжении еще двадцати восьми дней после того, как прием данного медикамента закончен.

Особые указания

В масштабных исследованиях не было обнаружено негативного влияния на детей, рожденных матерями, которые применяли оральные контрацептивы до наступления беременности или по ошибке в период беременности. Установлено, что гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на состав и количество молока, по этой причине не следует их использовать во время лактации.

Условия и сроки хранения

Препарат Три-Мерси рекомендуется хранить в месте сухом и темном, недоступном для детей. При температуре от двух до тридцати градусов Цельсия и при соблюдении необходимых условий хранения, препарат сохраняет свои свойства на протяжении трех лет.

Три-Мерси – лекарственный препарат контрацептивного и эстроген-прогестогенного действия.

Форма выпуска и состав

Три-Мерси выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • желтые таблетки: двояковыпуклые, круглые, желтого цвета, на одной стороне таблетки гравировка VR над цифрой 4, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро;
  • красные таблетки: двояковыпуклые, круглые, красного цвета, на одной стороне таблетки гравировка VR над цифрой 2, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро;
  • белые таблетки: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, на одной стороне таблетки гравировка TR над цифрой 5, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро.

Таблетки упакованы в блистеры по 21 штуке (7 шт. – желтые, 7 шт. – красные и 7 шт. – белые), каждый блистер находится в герметично запаянном саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной пачке 1, 3 или 6 саше.

Состав на 1 желтую таблетку:

  • действующие вещества: этинилэстрадиол – 35 мкг, дезогестрел – 50 мкг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид, краситель оксид железа желтый.

Состав на 1 красную таблетку:

  • действующие вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг, дезогестрел – 100 мкг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид, краситель оксид железа красный.

Состав на 1 белую таблетку:

  • действующие вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг, дезогестрел – 150 мкг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид.

Показания к применению

Три-Мерси применяют с целью контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

  • артериальный тромбоз (включая инсульт и инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку), в том числе в анамнезе;
  • венозный тромбоз (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), в том числе в анамнезе;
  • выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
  • множественные или тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбозов;
  • диабетическая ангиопатия;
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
  • тяжелые заболевания печени (в анамнезе или в настоящее время);
  • панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе или в настоящее время);
  • кровотечение из влагалища неясного происхождения;
  • злокачественная или доброкачественная опухоль печени (в анамнезе или в настоящее время);
  • предполагаемые или диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, опухоли молочных желез или половых органов);
  • предполагаемая или диагностированная беременность;
  • период лактации;
  • никотиновая зависимость у женщин в возрасте 35 лет и старше (курение более 15 сигарет в день);
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Три-Мерси применяют с осторожностью):

  • артериальная гипертензия;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • фибрилляция предсердий;
  • заболевания клапанов сердца;
  • варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • сахарный диабет без ангиопатии;
  • дислипопротеинемия;
  • гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);
  • ожирение (у женщин с индексом массы тела более 30 кг/м²);
  • изменения биохимических показателей, которые указывают на вероятность приобретенной или наследственной предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу;
  • системная красная волчанка;
  • хронические и острые заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника;
  • мигрень;
  • возраст старше 35 лет;
  • курение;
  • обширная хирургическая операция, длительная иммобилизация, тяжелая травма, хирургическое вмешательство на нижних конечностях (прием препарата следует прекратить за 4 недели до операции и не возобновлять в течение 2 недель после полной ремобилизации);
  • неблагополучный семейный анамнез (например, артериальная или венозная тромбоэмболия у родителей, родных сестер или братьев в сравнительно раннем возрасте);
  • послеродовой период у женщин, которые не кормят грудью.

Способ применения и дозировка

Таблетки Три-Мерси принимают внутрь, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством воды или другой жидкости.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки в течение 21 дня (по 7 дней на каждый цвет таблеток). Прием начинают с желтых таблеток, затем переходят на красные, а после этого на белые. Таблетки из новой упаковки следует принимать через 7 дней после окончания трехнедельного курса. В эти 7 дней, как правило, наблюдается менструальноподобное кровотечение, которое начинается на 2–3 день после приема последней таблетки из блистера и может не закончиться к тому времени, когда женщина начинает прием таблеток из новой упаковки.

Если гормональный контрацептив используется впервые, таблетки начинают принимать в первый день менструального цикла. Если прием начат на 2–5 день цикла, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток.

При переходе на Три-Мерси с другого комбинированного гормонального контрацептива (вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь или комбинированный пероральный контрацептив) прием таблеток желательно начинать на следующий день после применения последней активной дозы предыдущего контрацептива, но не позднее дня после окончания стандартного интервала в приеме активных доз или периода применения таблеток, которые не содержат гормоны. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием препарата начинают в день их удаления, но не позднее дня, когда должна быть сделана очередная аппликация пластыря или введено новое кольцо. При последовательном и правильном применении предыдущего метода контрацепции, а также при достоверном отсутствии беременности женщина может перейти на прием Три-Мерси в любой день цикла.

Осуществить переход с прогестиновых контрацептивов мини-пили на Три-Мерси можно в любой день. При использовании имплантата с прогестагеном или прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы переход на Три-Мерси осуществляется в день удаления имплантата. Переход с инъекций, содержащих прогестаген, должен быть проведен в день назначения очередной инъекции. Во всех трех случаях в первые 7 дней применения Три-Мерси необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

После аборта, сделанного в Iтриместре, прием таблеток можно начинать в день проведения аборта. Дополнительная контрацепция при этом не требуется.

После аборта или родов во IIтриместре прием Три-Мерси начинают не ранее 21 дня после аборта или через 28 дней после родов. Если прием препарата начинается позже, в первые 7 дней необходимо дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции. При возобновлении половой жизни перед началом приема комбинированных пероральных контрацептивов следует исключить вероятность беременности или дождаться менструации.

При пропуске приема очередной таблетки (любого цвета), если опоздание составляет менее 12 часов, женщина должна принять таблетку Три-Мерси сразу же, как только вспомнит, последующие таблетки принимаются в обычное время. Надежность контрацепции в этом случае не снижается.

Если со времени, когда нужно было принять таблетку препарата, прошло более 12 часов, эффективность контрацепции может снижаться. В этом случае необходимо придерживаться двух основных правил:

  • прием контрацептива не следует прерывать на промежуток более 7 дней;
  • таблетки следует принимать 7 дней подряд (для обеспечения необходимого контрацептивного эффекта).
  • желтые таблетки (первая неделя): принять пропущенную таблетку сразу же, как только женщина вспомнит об этом, даже если наступило время следующего приема и необходимо принять 2 таблетки одновременно. После этого таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней необходимо пользоваться дополнительным барьерным методом контрацепции;
  • красные таблетки (вторая неделя): принять пропущенную таблетку сразу же, как только женщина вспомнит об этом, даже если наступило время следующего приема и необходимо принять 2 таблетки одновременно. Затем прием таблеток осуществляется в обычное время в обычном режиме. Если других нарушений в режиме приема препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются. При пропуске более одной таблетки в течение 7 дней после возобновления приема Три-Мерси необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции;
  • белые таблетки (третья неделя): надежность контрацепции может снижаться из-за последующего перерыва. При использовании любого из двух вариантов, описанных ниже, дополнительная контрацепция не нужна, если в течение 7 дней, которые предшествовали первой пропущенной таблетке, прием препарата осуществлялся вовремя. При нарушениях в режиме женщина должна придерживаться первого из описанных вариантов и в течение 7 дней пользоваться дополнительным методом контрацепции. Вариант 1: женщина принимает пропущенную таблетку сразу же, как вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, затем таблетки принимаются в обычном режиме (надежность контрацепции не снижается); таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания текущей, то есть перерыв отсутствует; вероятнее всего, до окончания приема таблеток из второй упаковки менструальноподобного кровотечения не будет, но могут наблюдаться обильные или мажущие кровянистые выделения. Вариант 2: прекратить прием таблеток из текущего блистера и сделать перерыв на 7 дней (дни пропуска таблеток включены в этот перерыв); затем принимать таблетки уже из новой упаковки; если был пропуск в приеме препарата, а в ближайшем перерыве отсутствует кровотечение отмены, следует учитывать вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (диарея, рвота) препарат может всасываться не полностью, поэтому необходимо использовать дополнительные способы контрацепции. При рвоте, возникающей в течение первых 3-4 часов после приема Три-Мерси, следует придерживаться рекомендаций, касающихся пропущенных таблеток. При нежелании менять привычную схему женщина должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Для отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения следует продолжить прием белых таблеток из новой упаковки. Срок задержки кровотечения составляет от 1 до 7 дней, то есть до конца приема таблеток белого цвета из второй упаковки. На протяжении этого периода могут появляться кровянистые выделения разной интенсивности. Прием Три-Мерси возобновляют после обычного 7-дневного перерыва в приеме препарата.

Можно также сократить перерыв на нужное количество дней. Чем короче данный период, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и появления кровянистых выделений в течение приема таблеток из второго блистера (аналогично отсрочке кровотечения).

Побочные действия

Во время применения таблеток Три-Мерси могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенный колит, болезнь Крона; хлоазма; тромбоэмболия или тромбоз; повышение артериального давления; ациклические кровянистые выделения (наблюдаются чаще в первые месяцы приема); системная красная волчанка, порфирия, гемолитико-уремический синдром; холелитиаз; обострение или возникновение зуда и/или желтухи, связанной с холестазом; герпес беременных; малая хорея; потеря слуха вследствие отосклероза; гормонозависимые опухоли; реакции гиперчувствительности; ангионевротический отек.

Побочные эффекты, вероятно связанные с приемом Три-Мерси или других комбинированных пероральных контрацептивов:

  • желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
  • нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
  • психика: часто – смена настроения, депрессия; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
  • орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – многоформная эритема, узловатая эритема;
  • обмен веществ и питание: нечасто – задержка жидкости;
  • репродуктивная система и молочные железы: часто – болезненность молочных желез, боль в груди; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
  • инструментальные и лабораторные данные: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела;
  • иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Перед началом приема Три-Мерси, а также при возобновлении применения препарата следует собрать подробный медицинский, в том числе семейный, анамнез, а также исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление. При выявлении клинически значимых признаков следует провести физикальный осмотр, опираясь на существующие противопоказания и предостережения. Женщина должна строго придерживаться медицинской инструкции по применению препарата. Перечень и частота проведения дальнейших периодических обследований подбираются индивидуально для каждой пациентки (но не менее одного раза в полгода).

Пероральные контрацептивы не защищают от заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата может снизиться при желудочно-кишечных расстройствах, в случае пропуска таблетки или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

У некоторых женщин могут отсутствовать менструальноподобные кровотечения в перерывах между приемом таблеток. В этом случае, если комбинированные оральные контрацептивы принимались с соблюдением рекомендаций, вероятность беременности невелика. При нарушениях схемы приема и отсутствии кровотечения отмены или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить вероятную беременность до возобновления приема Три-Мерси.

В одной таблетке препарата содержится менее 65 мг лактозы, что следует учитывать женщинам с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Три-Мерси не влияет на способность пациента управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, гидантоины, примидон, окскарбазепин, фелбамат, гризеофульвин, карбамазепин, ритонавир, топирамат, препараты зверобоя продырявленного) возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому в период приема любого из вышеупомянутых препаратов, а также в течение 28 дней после окончания терапии, женщины должны дополнительно пользоваться барьерными методами контрацепции или полностью перейти на другой способ предохранения.

При применении антибиотиков (за исключением гризеофульвина и рифампицина) барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего курса терапии, а также на протяжении 7 дней после окончания лечения.

Три-Мерси и другие пероральные контрацептивы могут изменять метаболизм некоторых препаратов, повышая или снижая их плазменные концентрации (для определения вероятных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией к конкретному лекарственному средству).

Аналоги

Аналогами Три-Мерси являются: Новинет, Мерсилон, Марвелон, Регулон.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, сухом месте при температуре +2… +30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Перед использованием препарата ТРИ-МЕРСИ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ТРИ-МЕРСИ: Клинико-фармакологическая группа

23.034 (Трехфазный пероральный контрацептив)

ТРИ-МЕРСИ: Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «VP4» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «VR2» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-α-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «TR5» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-α-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (3) - коробки картонные.

ТРИ-МЕРСИ: Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект Три-Мерси® как и всех комбинированных оральных контрацептивов (КОК), основан на различных факторах, наиболее важные из них - ингибирование овуляции и изменение секреции слизи эпителием шейки матки. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом дополнительных положительных эффектов, которые, после оценки возможных негативных эффектов (см. Предостережения, побочные эффекты), могут быть полезны при выборе метода контрацепции. Так, менструальный цикл становится более упорядоченным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты железо-дефицитной анемии. При использовании КОК с высоким содержанием ) было показано снижение риска развития фиброзно-кистознои мастопатии, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, эктопической беременности, рака яичника и эндометрия. Применимость этих данных к КОК с низким содержанием гормонов нуждается в дальнейшем подтверждении.

ТРИ-МЕРСИ: Фармакокинетика

Дезогестрел

Абсорбция

Дезогестрел, принятый перорально, быстро и полностью всасывается и затем превращается в этоногестрел. Cmax в плазме крови (приблизительно от 1.5 нг на первой неделе до 5 нг на третьей неделе) достигается приблизительно через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в плазме крови присутствуют в виде свободного стероида, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение уровня ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

Метаболизм

Этонгестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидных гормонов; скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 препарата около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся в мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Постоянный уровень

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, уровень которого возрастает под воздействием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме уровень препарата в плазме крови увеличивается в два-три раза, достигая стационарной концентрации во второй половине цикла приема.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

Перорально принятый этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови (около 80 пг/мл) достигается в течение 1-2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность, как результат пресистемной конъюгации и метаболизма при первичном прохождении через печень, составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с альбумином крови практически полностью (98.5%) но неспецифически; при этом он влияет на увеличение концентрации ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием, собразованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкоронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 препарата около 24 ч. В первоначальном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около сут.

Постоянный уровень

Постоянный уровень концентрации этинилэстрадиола достигается через 3-4 дня, когда он возрастает на 30-40% в сравнении с однократной дозой.

ТРИ-МЕРСИ: Дозировка

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день, в одно и то же время, если нужно - с небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таб. в день в течение 21 дня. Прием таб. из следующей упаковки начинается через 7 дней после окончания предыдущей, в течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки.

Как начинать прием Три-Мерси®

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний мес.) Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла. Возможно начало на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции.

Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК).Желательно начать прием Три-Мерси® на следующий день после приема последней таб. КОК, содержащей гормоны, в крайнем случае, сразу после перерыва в приеме таб. или таб., не содержащей гормоны.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантанты). Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на прием Три-Мерси® в любой день; использующая имплантант, может перейти на прием Три-Мерси® в день удаления препарата; использующая препарат в виде инъекций - в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию, во всех случаях в течение первых семи дней приема Три-Мерси® рекомендуется использовать дополнительно барьерную контрацепцию.

После аборта, сделанного в I триместре. Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта, сделанного во II триместре. Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема Три-Мерси® использовать методы барьерной контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема Три-Мерси® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема КОК или подождать до первой менструации.

Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата.

Если прием очередной таб. задержан менее, чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таб. как только она об этом вспомнила и принимать последующие таб. в обычное время.

Если прием очередной таб. задержан более, чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами: прием Три-Мерси® никогда не следует прерывать более, чем на 7 дней; для достижения необходимой контрацепции и степени подавления гипоталамо-гипофизарно-овариальной оси необходим непрерывный прием Три-Мерси® в течение 7 дней;

Соответственно, можно дать следующий совет:

Неделя 1. (желтые таб.) Женщине следует принять пропущенную таб. как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таб. пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.

Неделя 2. (красные таб.) Женщине следует принять пропущенную таб., как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таб. вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таб., рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Неделя 3 (белые таб.) Надежность контрацепции может быть снижена, из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таб. вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе.

Женщине следует принять пропущенную таб. как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, т.е, не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения при прекращении приема препарата, до окончания второй упаковки, невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

Можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме Три-Мерси® продолжительностью до семи дней, включая дни, когда она забыла принять таб., а затем начать новую упаковку.

При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность беременности.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающихся пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таб. из другой упаковки.

Как изменить срок менструации.

Для того, чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием белых таб. из другой упаковки Три-Мерси® без обычного перерыва в приеме. Таким образом можно отсрочить менструацию на срок до 7 дней, до окончания белых таб. из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием Три-Мерси® по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того, чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

ТРИ-МЕРСИ: Передозировка

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке Три-Мерси® не наблюдались. Побочные явления, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

ТРИ-МЕРСИ: Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с некоторыми лекарственными препаратами может привести к обильным кровотечениям и неэффективности оральных контрацептивов. Такие случаи наблюдались при приеме гидантоинов, барбитуратов, карбамазепина и рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина и гризеофульвина. Механизм взаимодействия основан на индукции этими препаратами некоторых ферментов печени, участвующих в метаболизме КОК. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее, чем через 2-3 недели, но затем он может продолжаться до 4 недель после отмены препарата. Неэффективность оральных контрацептивов также наблюдалась при приеме некоторых антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин. Механизм взаимодействия в данном случае остался не ясен. Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КОК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены препарата. При приеме рифампицина метод барьерной контрацепции следует использовать дополнительно к приему КОК на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата.

Если курс лечения любым из вышеупомянутых препаратов заканчивается позже, чем текущая упаковка КОК, следует начать прием КОК из следующей упаковки без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, на протяжении длительного периода времени принимающим препараты, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется увеличить дозировки стероидных контрацептивов. Если высокие дозировки контрацептивов нежелательны, или если с их помощью не удается достичь удовлетворительных и надежных результатов, например, в случае нерегулярных кровотечений, следует использовать другие методы контрацепции.

ТРИ-МЕРСИ: Беременность и лактация

В ходе обширных исследований не установлено увеличения риска появления дефектов у детей, чьи матери использовали КОК до беременности, а также тератогенного эффекта у КОК, когда они использовались ошибочно во время беременности.

КОК могут влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав молока. Вследствие этого, не рекомендуется использование КОК до тех пор, пока ребенок не будет отнят от груди. Небольшие количества стероидов и их метаболитов могут экскретироваться с молоком, но нет доказательств того, что они оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье ребенка.

ТРИ-МЕРСИ: Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные эффекты иногда могут наблюдаться у женщин, использующих КОК. Взаимосвязь между ними и приемом препарата не была ни доказана, ни опровергнута, болезненность молочных желез и появление секреции, боль в груди, мигрень, изменения либидо, депрессивное состояние, непереносимость контактных линз, тошнота, рвота, изменения вагинальной.

Другие заболевания.

Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.

Хотя у многих, принимающих КОК, регистрируется небольшое увеличение артериального давления, клинически значимое увеличение этого показателя наблюдается редко. Не было установлено взаимозависимости между приемом КОК и развитием артериальной гипертензии. В любом случае, если при приеме КОК на протяжении длительного времени наблюдается увеличение артериального давления, врачу следует отменить КОК и назначить лечение артериальной гипертензии.

В тех случаях, когда с помощью антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений артериального давления, врач может счесть возможным для пациентки возобновить прием КОК.

Имеются сообщения, что желтуха и/или кожный зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремическии синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при использовании препаратов половых стероидов, требует отмены КОК.

Хотя КОК могут влиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом необходимо изменять терапевтическую схему. В любом случае, женщинам, больным сахарным диабетом, следует применять КОК с осторожностью.

Имеются данные, что КОК могут вызывать болезнь Крона и язвенные колиты.

Иногда при приеме КОК может быть пигментация кожи лица (хлоазма), особенно, если она была ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к пигментации, следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

Медицинские осмотры/консультации

Перед тем, как назначить КОК, врач должен внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины, а также провести медицинское обследование, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями; данную процедуру следует повторять при приеме КОК не менее одного раза в год. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему КОК (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска (например, наличие у членов семьи венозного или артериального тромбозов) могут впервые проявиться во время приема КОК. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но в любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Следует сообщить женщине, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, рвоты или при приеме некоторых препаратов.

Нерегулярные кровянистые выделения

При приеме КОК, особенно в первые мес. использования, могут возникать нерегулярные (не совпадающие по времени с менструацией) мажущие или обильные кровянистые выделения. Любые секреции, различные заболевания кожи, задержка жидкости, изменения массы тела, реакция гиперчувствительности.

Оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах значений лабораторной нормы.

ТРИ-МЕРСИ: Условия и сроки хранения

Срок годности 3 г. Срок годности указан на упаковке. Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 2-30°С.

ТРИ-МЕРСИ: Показания

  • предохранение от наступления беременности (контрацепция).

ТРИ-МЕРСИ: Противопоказания

Нельзя принимать комбинированные оральные контрацептивы при наличии любого из заболеваний (состояний), перечисленных ниже. Если любое из них возникнет при приеме комбинированных оральных контрацептивов, следует немедленно прекратить прием препарата.

  • тромбоз (венозный или артериальный) в настоящее время или в анамнезе (например,
  • тромбоз глубоких вен,
  • легочная эмболия,
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт);
  • наличие в настоящее время или в анамнезе возможных клинических проявлений сосудистого тромбоза (например,
  • ишемической болезни или стенокардии);
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
  • наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени с постоянным снижением функции печени (до нормализации функции печени);
  • наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
  • установленная или предполагаемая гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желез;
  • вагинальное кровотечение неясной этиологии;
  • у становленная или предполагаемая беременность;
  • гиперчувствительность к любому из компонентов Три-Мерси®.

ТРИ-МЕРСИ: Особые указания

При наличии любых из перечисленных выше состояний или факторов риска, следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема Три-Мерси®. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.

Сосудистые заболевания. В ходе массовых исследований было установлено, что возможно существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) вследствие тромбоза глубоких вен может возникнуть при приеме КОК. Приблизительная частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (менее 50 мкг) составляет 4 случая на 10000 пациенток, в сравнении с 0.5-3 случаями на 10000 пациенток у женщин, не принимающих КОК. В любом случае, частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК значительно ниже, чем у женщин при беременности (6 случаев на 10000 женщин).

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, печени, почек и сетчатке глаз). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием употребления КОК.

Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать в себя: боль иили отек ноги, неожиданную острую боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку, неожиданное чувство нехватки воздуха, неожиданный приступ кашля, любая необычная, острая, длительная головная боль, неожиданная полная или частичная потеря зрения, диплопия, неразборчивая речь или потеря речи, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся локальными судорогами, слабость или ярко выраженное чувство онемения в одной стороне или части тела, нарушение моторной функции, «острый» живот.

Риск тромбоэмболии (венозной и/или артериальной) возрастает: с возрастом; у курящих пациенток (с возрастом у злостных курильщиц риск значительно возрастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии тромбоэмболических заболеваний у членов семьи (например, венозный или артериальный тромбоз у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте). В случае предполагаемой наследственной предрасположеннности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту перед тем как принимать любые КОК; ожирение (индекс массы тела больше 30кг/м2); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые операции на ногах или серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить прием КОК (в случае элективных хирургических вмешательств по меньшей мере за четыре недели до операции) и не начинать прием до истечения двух недель после полного функционального восстановления. Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Следует учитывать, что риск развития тромбоэмболии возрастает при послеродовом периоде; других заболеваниях, которые могут вызывать нарушения в системе кровообращения, в т.ч. сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона или язвенном колите) и серповидно-клеточной анемии; увеличении частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены КОК; изменении биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. при резистентности активированного протеина С (АРС), гипергомоцистеинемии, недостаточности антитромбина- III , недостаточности протеина С, недостаточности протеина S, антифосфолипидных антителах (антителах к кардиолипину, волчаночном антикоагулянте).

При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК врачу следует учитывать, что при адекватном лечении этих заболеваний риск развития тромбоза может быть значительно снижен, и что риск развития тромбоза при беременности на фоне этих заболеваний значительно выше, чем при приеме КОК.

Согласно некоторым исследованиям, у пациенток, длительно использующих КОК, возрастает риск рака шейки матки, однако, точность этих сообщений подвергается сомнению, поскольку неизвестно, до какой степени на эти данные влияют особенности сексуального поведения женщины и другие факторы, например, вирус папилломы человека.

Мета-анализ 54 массовых исследований показал, что существует небольшое увеличение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Избыточный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих иследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска возникновения рака молочной железы может быть объяснено как за счет более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и за счет биологических эффектов КОК, или сочетания обоих этих факторов.

Крайне редко, при использовании КОК, развиваются доброкачественные, и еще более редко - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей КОК, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Кровотечения приобретают клиническую значимость лишь после адаптационного периода, длительностью в три менструальных цикла.

Если у женщины при ранее установившемся менструальном цикле продолжают наблюдаться или возникают нерегулярные кровотечения, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соотвествующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не возникает кровотечения в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимались согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна невелика. В противном случае, или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности до возобновления приема КОК.

Исследования токсичности препарата на животных для установления возможного риска для людей были проведены для обоих компонентов Три-Мерси®: этинилэстрадиола и дезогестрела, а также для их комбинации. В систематических исследованиях переносимости препарата при длительном приеме не наблюдалось никаких эффектов, которые могли бы свидетельствовать об опасности применения препарата людьми. Систематические исследования токсичности препарата при длительном приеме показали отсутствие канцерогенного эффекта. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормон-зависимых тканей и опухолей. Исследования эмбриотоксичности и тератогенности, а также оценка влияния обоих компонентов на фертильность животных, развитие плода, лактацию и репродуктивную способность детенышей, показали отсутствие риска развития негативных эффектов. Исследования in vivo и in vitro не показали наличия у препарата мутагенных свойств.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Не выявлено какого либо влияния Три-Мерси® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

ТРИ-МЕРСИ: Применение при нарушении функции печени

Противопоказания: наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени с постоянным снижением функции печени (до нормализации функции печени).

ТРИ-МЕРСИ: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ТРИ-МЕРСИ: Регистрационные номера

таб., покр. оболочкой, трех видов: 21 шт. в блистере, 1, 3 или 6 блистеров в пачке, в т.ч.:; таб. желтого цвета 35 мкг+50 мкг: 7 шт. в блистере; таб. красного цвета 30 мкг+100 мкг: 7 шт. в блистере; таб. белого цвета 30 мкг+150 мкг: 7 шт. в блистере П N012322/01 (2003-11-06 – 2003-11-11)