Микрогинон - официальная инструкция по применению.

Монофазный пероральный контрацептив

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: лактоза - 32.97 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, поливидон 25 000 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 0.1 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.371 мг, поливидон 700000 - 0.189 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 2.148 мг, кальция карбонат - 8.606 - мг, тальк - 4.198 мг, титана диоксид (Е171) - 0.274 мг, глицерол 85% - 0.137 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.027 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Микрогинон - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов:

Подавления овуляции на уровне гипоталамо-гипофизарной регуляции;

Изменения свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов;

Изменения эндометрия, которое делает невозможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Абсорбция

После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его C max в сыворотке крови, равная 3-4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. При пероральном приеме биодоступность левоноргсстрела почти полная.

Распределение

Левоноргестрел связывается альбуминами сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только 1.3% общей концентрации в сыворотке крови; тогда как 64% специфически связаны с ГСПГ и около 35% - не специфически с альбумином. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ, фракция, связанная с ГСПГ увеличивается, в то время как связанная с альбумином фракция уменьшается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела равен приблизительно 184 л после однократного приема.

Метаболизм

Левоноргестрел полностью метаболизируется. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 1.3-1.6 мл/мин/кг.

Выведение

Равновесная концентрация . На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который за 21-дневный курс приема Микрогинона увеличивается примерно в 1.7 раза. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 3-4 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема. При достижении равновесной концентрации скорость клиренса сокращается соответственно до 0.7 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол

Абсорбция После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови, равная примерно 95 пг/мл, достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 часа.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается через одну неделю.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период кормления грудью;

— длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов Микрогинона.

С осторожностью:

— выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия);

— тромбофлебит поверхностных вен;

— отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности;

— мигрень;

— врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— сахарный диабет;

— системная красная волчанка;

— гемолитический уремический синдром;

— болезнь Крона;

— серповидно-клеточная анемия;

— артериальная гипертензия.

Дозировка

Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Микрогинона

— При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Микрогинона начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

— При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.

Предпочтительно начать прием Микрогинона на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

— При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).

Женщина может перейти с мини-пили на Микрогинон в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

— После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

— После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Микрогинона должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

— 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

— Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

— Вторая неделя приема препарата

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

— Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Микрогинона сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Микрогинона из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочные действия

Болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; нарушение зрения; тошнота; рвота; боли в животе; изменения влагалищной секреции; кожная сыпь; узловатая эритема; мультиформная эритема; генерализованный зуд; холестатическая желтуха; задержка жидкости; изменение массы тела; аллергические реакции. Редко - повышенная утомляемость, диарея.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Передозировка

Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Микрогинон.

К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным, некоторые антибиотики могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Псроральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов .

Особые указания

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Микрогинона без обычного перерыва в приеме драже.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Микрогинона в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Однако, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы "острого живота". Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-IIl, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения Микрогинона женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Микрогинона не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не выявлено.

Беременность и лактация

Микрогинон не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема Микрогинона, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить в обычных условиях, в местах, недоступных для детей. Срок годности - 5 лет.

Наименование: Микрогинон (Microgynon)

Фармакологическое действие
Микрогинон относится к монофазным контрацептивным препаратам. Он содержит комбинацию эстрогена, гестагена в низких концентрациях. Осуществление терапевтического эффекта реализуется за счет трех уровней воздействия.

Первый уровень – центральный, подразумевающий влияние на гипоталамо-гипофизарную систему с угнетением секреции гормонов, которые участвуют в процессе подготовки и осуществления в организме женщины овуляции.

Второй уровень – эндометриальный. Подразумевает влияние гормонов на эндометрий с изменением его функциональных свойств, что делает невозможным имплантацию даже оплодотворенной яйцеклетки.

Третий уровень – цервикальный. В цервикальном канале под гормональным воздействием активных компонентов наблюдается сгущение слизи. Сперматозоиды не могут проникнуть через барьер из слишком густого секрета, и оплодотворение становится невозможным. Помимо контрацептивной защиты при приеме препарата Микрогинон наблюдается нормализация цикла, изменяется интенсивность кровотечений в сторону снижения, уменьшается болезненность.

Показания к применению
Назначают препарат Микрогинон с контрацептивной целью.

Способ применения
Драже принимаются в порядке, обозначенном на блистере. Желательно принимать драже в одно время. Прием проводится в течение 21 дня, затем следует перерыв в приеме (7 дней), затем цикл приема и перерыва повторяется. Во время перерыва наблюдается кровотечение отмены.

Алгоритмы приема, поведения при пропуске таблеток и других особенностей применения представлены в таблице.

Состояние, ситуация		Прием первой таблетки	Длительность приема	Длительность барьерной контрацепции, дополнительно к приему драже
Начало приема драже Микрогинон	Отсутствие фармакологической контрацепции в предыдущем месяце	В первый день цикла (начала менструации) (МЦ). Можно начать прием на 2-5 день менструального цикла	Стандартный цикл 21-7	При приеме на 2-5 день следует использовать методы барьерной контрацепции (БК) в течение недели от начала употребления
	Переход с одного фармакологического контрацептивного средства на Микрогинон	В день, следующий после последней активной таблетки предыдущего препарата. При наличии в упаковке предыдущей упаковки контрацептива и 7 неактивных драже, следует осуществить прием первой таблетки после приема всех 28 драже из блистера.
	Переход с гестагенсодержащих контрацептивных внутриматочных средств, имплантатов	В день удаления внутриматочных средств, удаления имплантата	Стандартный цикл	7 дней после перехода
	Переход с инъекционных форм	В назначенный день для произведения следующей инъекции	Стандартный цикл	7 первых дней первого курса
	Переход с мини-пили	В любой день	Стандартный цикл	7 дней после перехода
После аборта	Первый триместр	Немедленное начало приема	Стандартный цикл
После аборта	Второй триместр	На 21-28 день после проведенного аборта	Стандартный цикл
После родов		На 21-28 день послеродовой день	Стандартный цикл	При приеме после 28-ого дня - 7 дней контрацепции в первые дни приема. Перед приемом Микрогинона следует исключить беременность

Алгоритм поведения при пропуске драже и при возникновении экстренных случаев.

Количество часов, дней пропуска приема	Правила поведения	Необходимость применения БК
До 12 часов	Драже пропуска принимается как можно быстрее, плановое драже - в обычное время	Нет надобности
Более 12 часов (пропуск допущен на первой неделе курса)	Драже пропуска употребляется как можно скорее, но не позднее 7 дней после последнего драже	БК в течение 7 последующих дней. Возможна беременность, если было половое сношение за неделю до пропуска драже
Более 12 часов (пропуск допущен на второй неделе курса)	Драже пропуска употребляется как можно скорее. Плановое драже употребляется в обычное время	Нет надобности, если всю неделю до пропуска драже лекарственный препарат принимался исправно Необходима контрацепция с помощью БК в течение недели, если за неделю до пропуска были нарушения в приеме драже
Более 12 часов (пропуск допущен на третьей неделе курса)	Драже пропуска употребляется как можно скорее. Плановое драже употребляется в обычное время. Женщина допивает текущую упаковку препарата и начинает новую упаковку без перерыва в приеме; Прерывается прием драже текущей упаковки, делается стандартный 7-дневный перерыв, начинается прием драже из новойупаковки.	Нет надобности, если всю неделю до пропуска драже лекарственный препарат принимался исправно Необходима контрацепция с помощью БК в течение недели, если за неделю до пропуска были нарушения в приеме драже Особое указание: Риск забеременеть при пропуске драже на третьей неделе цикла приема возрастает. При отсутствии кровотечения отмены во время перерыва необходимо исключить беременность.
Рвота, диарея после приема драже в течение 4 часов	Выпить как можно быстрее еще одно драже, последующее драже применяется в обычное время	Могут понадобиться, если рвота или диарея многократные
Отсрочить начало менструации	Следует продолжить прием драже без перерыва на неделю. После второй упаковки обязательно необходим перерыв
Изменить день начала менструации	Следует укоротить перерыв на необходимое количество дней

Побочные действия
Прием препарата Микрогинон может сопровождаться:
- болезненностью молочных желез;
- изменением массы тела;
- напряженностью молочных желез;
- генерализованным зудом;
- выделениями из сосков;
- мигренью;
- непереносимостью контактных линз;
- кожной сыпью;
- изменениями влагалищной секреции;
- аллергическими реакциями;
- узловатой эритемой;
- холестатической желтухой;
- мажущими кровянистыми выделениями;
- головной болью;
- изменением либидо;
- тошнотой;
- прорывными маточными кровотечениями;
- снижением настроения;
- изменением настроения;
- эпигастральными болями;
- нарушением зрения;
- рвотой;
- мультиформной эритемой;
- задержкой жидкости;
- диареей;
- повышенной утомляемостью;
- появлением хлоазмы;
- тромбозами;
- тромбоэмболиями.

Противопоказания
Препарат Микрогинон не назначают при:
- венозных тромбозах;
- инфаркте миокарда;
- тромбоэмболии;
- цереброваскулярных нарушениях;
- стенокардии;
- тяжелых патологиях печени;
- артериальных тромбозах;
- транзиторных ишемических атаках;
- мигрени;
- сахарном диабете с сопутствующими васкулярными патологиями;
- нарушениях ритма сердца;
- вмешательстве на конечностях;
- вагинальном кровотечении невыясненного генеза;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- печеночной недостаточности;
- опухолях печени;
- лактации;
- панкреатите с выраженным повышением уровней триглицеридов;
- длительной иммобилизации;
- гормонозависимых онкологических патологиях;
- подозрении на гормонозависимые злокачественные новообразования;
- беременности;
- обширных травмах;
- гиперчувствительности к компонентам драже;
- подозрении на беременность;
- серьезном хирургическом вмешательстве.

С осторожностью Микрогинон назначают при:
- ожирении;
- курении пациентки;
- возрасте женщины более 35 лет;
- отосклерозе в анамнезе, связанным с беременностью;
- идиопатической желтухе, связанным с беременностью в анамнезе;
- тромбофлебите поверхностных вен;
- зуде во время беременности в анамнезе;
- синдроме Дубина-Джонсона;
- гиперлипидемии;
- серповидно-клеточной анемии;
- синдроме Ротора;
- тромбоэмболиях на прием пероральных контрацептивов в анамнезе;
- мигренях;
- гемолитическом уремическом синдроме;
- системной красной волчанке;
- синдроме Жильбера;
- сахарном диабете;
- болезни Крона;
- артериальной гипертензии.

Беременность
Нецелесообразно назначать Микрогинон при беременности, хотя в экспериментах отрицательного влияния на плод не зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие

Препарат, группа препаратов	Результат взаимодействия с препаратом Микрогинон
Барбитураты	Снижение контрацептивного эффекта (КЭ)
Изониазид	Увеличение риска беременности из-за снижения КЭ препарата Микрогинон
Карбамазепин	Снижение КЭ
Фенитоин	Снижение КЭ
Рифампицин	Снижение КЭ
Невирапин	Ускорение выведения активного компонента (левоноргестрела)
Фенилбутазон	Увеличения риска беременности в связи со снижением КЭ
Циклоспорин	Увеличение плазменной концентрации циклоспорина
Сульфаниламиды	Усиление метаболизма активных компонентов препарата Микрогинон, ослабление КЭ
Гипогликемические средства	Необходима коррекция дозы гипогликемических средств, так как Микрогинон может непредсказуемо влиять на уровень сахара
Непрямые антикоагулянты	Возможно влияние препарата Микрогинон на свертываемость, что необходимо учитывать и корректировать дозировки непрямых коагулянтов

Передозировка
При передозировке препаратом Микрогинон наблюдается диспепсия, метроррагии. Антидота нет. Терапия подбирается в зависимости от симптоматики.

Форма выпуска
Выпускают Микрогинон в драже. Фасовка: 21 драже/1 блистер/упаковка.

Условия хранения
Температура хранения драже – до 30 градусов Цельсия. Хранение препарата Микрогинон осуществляют в темном месте с низкой влажностью. Срок годности драже – 5 лет.

Состав
1 драже Микрогинон содержит этинилэстрадиола 30 мкг, левоноргестрела 150 мкг. Вспомогательные компоненты: лактоза, крахмал, поливинилпирролидон, тальк, сахароза, ПЭГ 6000, магния стеарат, титана диоксид, глицерин, воск горный гликолевый, железа оксид желтый, кальция карбонат.

Действующие вещества: этинилэстрадиол, Левоноргестрел

Дополнительно
За месяц до планируемого оперативного вмешательства драже Микрогинон отменяют. Возобновление приема можно осуществить только после прекращения иммобилизации.
При необходимости применения препаратов, которые воздействуют на микросомальные ферменты, следует применять методы БК в течение 4 недель после их отмены.
При необходимости проведения антибиотикотерапии ампициллинами, тетрациклинами после курса антибиотиков необходимо использовать методы БК в течение 7 дней.

Не делают перерыв между упаковками драже, если создается ситуация прекращения приема драже раньше, чем заканчивается срок применения методов БК.
Пациентка должна быть предупреждена о риске и осложнениях, связанных с приемом драже Микрогинон. При появлении непривычной симптоматики необходимо срочное обращение за врачебной консультацией.
Нерегулярные кровотечения – норма при приеме пероральных контрацептивов на начальных циклах приема.
Микрогинон не предохраняет от венерических заболеваний, ВИЧ-инфекции.

Внимание!
Описание препарата "Микрогинон " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Гестаген, контрацептивное средство, фармакологически активный изомер норгестрела. Оказывает влияние на гонадотропную функцию гипофиза, что приводит к незначительному снижению пика ФСГ и ЛГ. Вызывает изменения в эндометрии, которые приводят к нарушению процесса имплантации яйцеклетки. Способствует увеличению вязкости цервикальной слизи, что препятствует продвижению сперматозоидов.

Левоноргестрел в 2 раза сильнее, чем норгестрел.

Фармакокинетика препарата Микрогинон

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В небольшой степени метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Связывание с белками плазмы высокое. Метаболизируется в печени с образованием сульфатного и глюкуронидного конъюгатов, которые выводятся с мочой и в меньшей степени - через кишечник.

Использование препарата Микрогинон во время беременности

Противопоказан к применению при беременности.

Левоноргестрел в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому применение в период лактации не рекомендуется.

Противопоказания к применению препарата Микрогинон

Беременность, установленные или подозреваемые злокачественные новообразования половых органов и молочной железы, маточные кровотечения неясной этиологии, острые заболевания печени, опухоли печени, тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит, цереброваскулярные заболевания, заболевания коронарных артерий, повышенная чувствительность к левоноргестрелу.

Побочные действия препарата Микрогинон

В отдельных случаях - менструальные нарушения (частые и/или нерегулярные кровотечения, аменорея), нагрубание молочных желез, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, кожные поражения (включая акне и гирсутизм), изменение массы тела и либидо, депрессивные состояния, изменение влагалищной секреции, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции.

Способ применения и дозы препарата Микрогинон

Когда и как принимать драже

Блистер содержит 21 драже. Каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято.

Принимать драже следует каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней - перерыв в приеме препарата. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2–3 день после приема последнего драже.

После 7-дневного перерыва (на 8-й день) начинают прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что всегда следует начинать новую упаковку в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение отмены будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Микрогинона®

Когда в предыдущем месяце никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось

Начать прием Микрогинона® в 1-й день цикла, т.е. в 1-й день менструального кровотечения. Принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимать драже по порядку. Можно также начать прием на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

Прием Микрогинона® можно начинать на следующий день после того как принята последняя таблетка текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме таблеток). Если текущая упаковка содержит 28 табл., можно начать прием Микрогинона® на следующий день после приема последней активной таблетки. Если женщина не уверена, которая это таблетка, следует спросить врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке).

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили»)

Можно прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием Микрогинона® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива или имплантата

Следует начать прием Микрогинона® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После родов

Если женщина только что родила ребенка, врач может рекомендовать ей подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Микрогинона®. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарата раньше.

После самопроизвольного выкидыша или аборта

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме очередного драже меньше чем 12 ч, противозачаточное действие Микрогинона® сохраняется. Принять драже следует как можно скорее. Следующее драже принимают в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к началу или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

Забыто более чем одно драже из упаковки

Следует проконсультироваться с врачом.

Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата

Принять пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата

Следует принять пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Противозачаточное действие Микрогинона® сохраняется, и нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.

Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата

Можно придерживаться любого из двух следующих методов без необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства:

1. Принять пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Начать прием из следующей упаковки сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратить прием драже из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начать прием драже из новой упаковки.

Используя эту схему, женщина всегда может начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда обычно это делает.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, возможно наступила беременность. Следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать прием новой упаковки.

Если у женщины была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах от 3 до 4 ч после принятия таблетки Микрогинона®, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следует соблюдать инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Можно отсрочить начало менструации, если начать прием следующей упаковки Микрогинона® немедленно после окончания текущей упаковки. Женщина может продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желает, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если женщина хочет, чтобы началась менструация, следует прекратить прием драже. Во время приема Микрогинона® из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если женщина принимает драже в соответствии с рекомендациями, у нее будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 нед. Если необходимо изменить менструальный цикл, следует укоротить (но не удлинить) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем необходимо, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения в дни приема драже из следующей упаковки.

Взаимодействия препарата Микрогинон с другими препаратами

При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, примидоном, барбитуратами уменьшается контрацептивный эффект левоноргестрела вследствие повышения метаболизма стероидов, обусловленного индукцией микросомальных ферментов печени.

При одновременном применении с ампициллином, сульфаметоксипиридазином, хлорамфениколом, нитрофурантоином, феноксиметипенициллином и неомицином возможно усиление межменструального кровотечения. Это обусловлено угнетением энтерогепатической рециркуляции половых стероидов, что связано с изменением кишечной флоры.

Левоноргестрел может уменьшать эффективность антикоагулянтов для приема внутрь, антигипертензивных, противосудорожных и гипогликемических средств.

Левоноргестрел может нарушать процессы окислительного метаболизма диазепама и хлордиазепоксида, что приводит к кумуляции в плазме последних.

Особые указания при приеме препарата Микрогинон

У пациенток, имеющих избыточную массу тела, контрацептивное действие левоноргестрела менее эффективно.

При подкожной имплантации у пациенток с острыми и тяжелыми формами хронических заболеваний печени необходимо проводить функциональные тесты печени с интервалом 8-12 нед.

Если на фоне действия левоноргестрела ожидаемая менструация не наступила в течение 6 нед. от начала предыдущей менструации или менструальноподобной реакции, необходимо исключить наличие беременности.

При длительных и упорных межменструальных кровянистых выделениях необходимо дополнительное обследование для верификации диагноза.

Условия хранения препарата Микрогинон

Список Б.: При температуре не выше 30 °C.

Срок годности препарата Микрогинон

Принадлежность препарата Микрогинон к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

G03A Гормональные контрацептивы системного действия

G03AA Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: MICROGYNON

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано и произведено SCHERING AG (Германия)

Инструкция по применению препарата МИКРОГИНОН (MICROGYNON)

МИКРОГИНОН - форма выпуска, состав и упаковка

лактоза - 32.97 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, поливидон 25000 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 0.1 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.371 мг, поливидон 700000 - 0.189 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 2.148 мг, кальция карбонат - 8.606 - мг, тальк - 4.198 мг, титана диоксид - 0.274 мг, глицерол 85% - 0.137 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг, краситель железа оксид желтый - 0.027 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов:

Подавления овуляции на уровне гипоталамо-гипофизарной регуляции;

Изменения свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов;

Изменения эндометрия, которое делает невозможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Абсорбция

Распределение

Метаболизм

Выведение

Этинилэстрадиол

Распределение

Метаболизм

Выведение

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается через одну неделю.

Дозировки препарата МИКРОГИНОН

Как начать прием Микрогинона

— При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

— При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.

— После аборта в первом триместре беременности.

Прием пропущенных драже

— Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

— Первая неделя приема препарата

— Вторая неделя приема препарата

— Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Лекарственное взаимодействие

Применение МИКРОГИНОН при беременности

Микрогинон не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

МИКРОГИНОН - побочные действия

Заболевания сердечно-сосудистой системы

С возрастом

при наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Опухоли

Другие состояния

Лабораторные тесты

Влияние на менструальный цикл

Медицинские осмотры

ЖУРНАЛ Прием Микрогинона

Девочки помогите не могу понять, что со мной((..2 месяца назад мне Г. прописал пропить микрогинон 3 месяца, что бы яичники отдохнули, ну вот я заканчиваю пить 2 упаковку, и на днях началось что-то.Начала плохо спать, вчера ночью вообще проснулась от того, что меня тошнит, а днем вчера вообще ничего есть не могла вечером тока салат из овощей поела и сегодня тоже подташнивает… К Г. только в пятницу пойду((

Микрогинон – комбинированное пероральное низкодозированное монофазное эстроген-гестагенное противозачаточное средство.

Форма выпуска и состав

Микрогинон выпускается в форме драже: бежевого (бледно-желтого) цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями (по 21 шт. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке по 1 или 3 блистера).

Состав 1 драже:

Активные вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг; левоноргестрел – 150 мкг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливидон 25000, лактоза, магния стеарат, тальк;
Оболочка: полиэтиленгликоль 6000, поливидон 700000, сахароза, тальк, титана диоксид, кальция карбонат, горный гликолевый воск, глицерол 85%, пигмент железа оксид желтый.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Абсолютные:

Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда;
Предшествующие тромбозу состояния, в том числе стенокардия, транзиторные ишемические атаки (в настоящее время или в анамнезе);
Выраженные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе нарушения сердечного ритма, поражения клапанного аппарата сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;
Неконтролируемая артериальная гипертензия;
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
Печеночная недостаточность и выраженные заболевания печени (не рекомендуется принимать препарат до нормализации печеночных тестов);
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или в анамнезе);
Обнаруженные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе молочных желез или половых органов) или подозрение на них;
Вагинальное кровотечение неясного генеза;
Период грудного вскармливания (выделяется с молоком в небольшом количестве);
Беременность или подозрение на нее;
Длительная иммобилизация, хирургические операции на ногах, серьезное хирургическое вмешательство, обширные травмы;
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные (необходимо использовать с особой осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

Тромбофлебит поверхностных вен;
Серьезные нарушения жирового обмена (гиперлипидемия, ожирение);
Мигрень;
Отосклероз, сопровождающийся ухудшением слуха, зуд или идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности;
Сахарный диабет;
Врожденная гипербилирубинемия (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора);
Гемолитический уремический синдром;
Системная красная волчанка;
Болезнь Крона;
Артериальная гипертензия;
Серповидно-клеточная анемия.

Способ применения и дозировка

Драже рекомендуется принимать внутрь по одному, ежедневно, в течение 21 дня (каждое драже маркируется днем недели в который оно должно быть принято) примерно в одно и то же время, запивая небольшим объемом воды. Требуется придерживаться направления стрелки (нанесенной на упаковку) до тех пор, пока все драже, содержащиеся в 1 блистере, будут приняты. На протяжении последующих 7 дней делают перерыв в приеме, во время которого обычно происходит, начиная со 2-3 дня после приема последнего драже, кровотечение отмены.

На 8-й день (после 7-дневного перерыва) следует начинать принимать драже Микрогинон из следующей упаковки, независимо от того прекратилось ли кровотечение. Это означает, что в дальнейшем каждую новую упаковку требуется начинать в один и тот же день недели, и также менструация в каждый месяц будет наступать приблизительно в один и тот же день недели.

Если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующий месяц, то прием средства следует начинать с первого дня естественного цикла (менструального кровотечения), с драже, промаркированного соответствующим днем недели. Далее драже следует использовать по направлению стрелки, по порядку. Также допустимо начинать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае потребуется в течение первых 7 дней прибегнуть к барьерному методу контрацепции.

В случае, когда перед применением Микрогинона использовались другие комбинированные пероральные контрацептивы, его рекомендуется начинать принимать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата. При этом к применению средства нельзя приступать позже следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для контрацептивов, содержащих 21 таблетку), или после использования последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таблеток).

Переход на прием Микрогинона с применения «мини-пили» (контрацептивов, включающих только гестаген) можно осуществить в любой день после прекращения использования последнего, без перерыва. При переходе с внутриматочного контрацептива с гестагеном или имплантата Микрогинон рекомендуют начинать принимать в день их удаления, а при переходе с инъекционной формы – в день назначения очередной инъекции. В подобных случаях в первые 7 дней приема необходимо дополнительно использовать барьерный метод предохранения.

После аборта, совершенного в I триместре беременности, прием препарата может быть начат немедленно без использования дополнительных способов контрацепции.

После родов или аборта во II триместре препарат рекомендуют начинать принимать спустя 21-28 дней, при более позднем начале приема на протяжении первых 7 дней требуется использовать барьерный метод контрацепции. Если имели место незащищенные сексуальные контакты, необходимо исключить возможную беременность до начала приема или дождаться первой менструации.

В случае опоздания приема очередного драже менее чем на 12 часов противозачаточный эффект Микрогинона не уменьшается, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующую – по обычной схеме.

Если женщина опоздала принять драже более чем на 12 часов возможно снижение контрацептивной защиты, при этом необходимо учитывать, что:

Прием средства нельзя прерывать более чем на 7 дней;
Драже необходимо использовать непрерывно в течение 7 дней (для осуществления адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции).

Если женщина забыла принять более чем одно драже из упаковки, требуется обратиться за консультацией к специалисту.

В случае, когда интервал с момента приема последнего драже составил более 36 часов, следует руководствоваться нижеописанными рекомендациями:

Первая неделя. Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее (даже если потребуется прием двух драже одновременно), а затем продолжить использование средства по обычной схеме. Дополнительно нужно применять на протяжении следующих 7 дней барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в период перед пропуском дозы препарата произошло половое сношение необходимо учитывать возможность наступления беременности и немедленно проконсультироваться с врачом;
Вторая неделя. Пропущенное драже следует принять как можно скорее (даже если потребуется прием двух драже одновременно), затем прием препарата продолжают по обычной схеме. В использовании дополнительных методов контрацепции нет необходимости т. к. противозачаточное действие средства не уменьшилось;
Третья неделя. Из-за последующего перерыва в приеме средства понижается надежность контрацепции. Но если придерживаться любой из двух нижеследующих схем, можно избежать необходимости использования дополнительных контрацептивных методов. При первой схеме следует принять пропущенное драже как можно быстрее (даже если потребуется прием двух драже одновременно), затем прием продолжить по обычному методу. Использовать драже из следующей упаковки надо будет сразу же после завершения приема из предыдущей, не делая перерыва. До тех пор, пока не закончатся драже из второй упаковки появление менструальноподобных выделений маловероятно, но в дни приема драже могут возникнуть мажущие или обильные кровянистые выделения. При второй схеме разрешается сделать перерыв на 7 или менее дней (в которые включают день пропуска), прекратив прием драже из текущей упаковки, а затем приступить к приему новой. В этом случае всегда есть возможность начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда это обычно происходило раньше. При отсутствии ожидаемой менструации во время перерыва в приеме драже необходимо исключить вероятность беременности.

Если у женщины наблюдалась рвота или диарея в пределах 3-4 часов после приема драже Микрогинон, может произойти неполное всасывание активных веществ. Эти случаи сходны с ситуацией при пропуске приема препарата, поэтому следует выполнять те же рекомендации что и для пропущенных драже.

Если возникла необходимость отсрочить начало менструации, рекомендуется приступить к приему драже из следующей упаковки немедленно после завершения текущей. Драже из этой новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина, или до тех пор, пока упаковка не закончится. В случае прекращения приема драже из новой упаковки сразу начнется менструация. На фоне использования второй упаковки может наблюдаться появление мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Возобновить прием Микрогинона из следующей упаковки требуется после обычного 7-дневного перерыва.

В случае, когда женщине необходимо перенести день начала менструации на другой день недели, потребуется уменьшить ближайший предстоящий перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Чем будет короче интервал, тем будет выше вероятность отсутствия при его проведении кровотечения отмены, и выше риск появления в период приема второй упаковки мажущихся выделений и прорывных кровотечений.

Побочные действия

Репродуктивная система: напряженность увеличение и болезненность молочных желез, выделения из молочных желез, прорывные маточные кровотечения и мажущие кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции;
Нервная система: мигрень, головная боль, снижение/изменения настроения, изменение либидо;
Орган зрения: нарушение зрения, плохая переносимость контактных линз;
Пищеварительная система: тошнота, боли в животе, рвота, холестатическая желтуха;
Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, мультиформная или узловатая эритема, генерализованный зуд;
Обмен веществ: изменение массы тела, задержка жидкости;
Прочие: аллергические реакции; редко – диарея, повышенная утомляемость.

У женщин с хлоазмой беременных в анамнезе иногда может наблюдаться хлоазма. В редких случаях возможно возникновение тромбоэмболий и тромбозов.

Особые указания

Перед началом приема Микрогинона необходимо пройти полное медицинское обследование (общее и гинекологическое) для того чтобы исключить наличие противопоказаний. В период длительного применения препарата следует через каждые 6 месяцев осуществлять контрольные обследования.

На фоне использования пероральных комбинированных контрацептивов риск появления тромбоэмболии и артериальных тромбозов увеличивается при следующих факторах: высокая степень ожирения, курение, наследственная предрасположенность, мигрени, артериальная гипертензия, сахарный диабет, фибрилляции предсердий, заболевания клапанов сердца.

Необходимо отказаться от приема контрацептива и обратиться к специалисту при возникновении симптомов цереброваскулярных нарушений, артериального или венозного тромбоза, а именно следующих состояний и заболеваний:

Острая сильная боль в груди (с иррадиацией или без в левую руку);
Односторонняя боль в ноге и/или отек;
Нарушение дыхания;
Внезапная атака кашля;
Необычно сильная, длительная головная боль;
Внезапная частичная или полная потеря зрения;
Головокружение;
Нечленораздельная речь или афазия;
Двигательные нарушения;
Потеря сознания (с или без судорожного припадка);
Признаки «острого живота»;
Значительная потеря чувствительности, внезапно появившейся с одной стороны, или в одной части тела.

В редких случаях при применении пероральных комбинированных контрацептивов отмечалось развитие опухолей печени. Появление признаков внутрибрюшного кровотечения, болей в области живота, увеличение печени требуется учитывать при осуществлении дифференциальной диагностики.

В случае необходимости проведения плановых хирургических вмешательств прием Микрогинона рекомендуется прекратить за четыре недели до дня операции и не возобновлять его раньше двух недель после окончания иммобилизации.

В период приема комбинированных пероральных контрацептивов женщинам, страдающим сахарным диабетом, требуется тщательный медицинский контроль.

При имеющейся склонности к хлоазме необходимо избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения.

На протяжении первых месяцев приема Микрогинона возможно развитие нерегулярных кровотечений (обильных или мажущих кровянистых выделений) вследствие этого оценку подобных кровотечений рекомендуется проводить после периода адаптации, длящегося приблизительно 3 месяца. В случае повторений нерегулярных кровотечений или их возникновений после предыдущих регулярных циклов необходимо провести соответствующее обследование для исключения вероятности беременности или злокачественных новообразований.

Женщина должна быть осведомлена о том, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.

Лекарственное взаимодействие

Следует учитывать, что при сочетании с Микрогиноном:

Сульфаниламиды, производные пиразолона – способствуют усилению метаболизма, входящих в состав средства стероидных гормонов;
Барбитураты, фенитоин, примидон, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, гризеофульвин, ритонавир и препараты, содержащие зверобой – могут усилить угрозу прорывных кровотечений и/или снизить контрацептивную эффективность препарата;
Тетрациклины, ампициллины – понижают концентрацию этинилэстрадиола, тем самым уменьшая контрацептивную защиту.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств (включая циклоспорин), что приводит к изменению уровня их содержания в плазме и тканях.

При использовании эстроген-гестагенных препаратов в некоторых случаях требуется изменение режима дозирования непрямых антикоагулянтов или гипогликемических средств.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 5 лет.