Naudojimo instrukcijos papildymas. Naudojimo instrukcija, anotacija, šalutinis poveikis.

Paruošimas: JES ® (YAZ ®)

Veiklioji medžiaga: drospirenonas, etinilestradiolis
ATX kodas: G03AA12
KFG: Vienfazis geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninių savybių
TLK-10 kodai (indikacijos): L70, N94.3, Z30.0
Reg. numeris: LSR-008842/08
Registracijos data: 10.11.08
Savininkas reg. acc.: BAYER SCHERING PHARMA (Vokietija) gamina SCHERING (Vokietija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKUOTĖ

(aktyvus) šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje išgraviruotos raidės „DS“; pertraukoje - šerdis yra nuo baltos iki beveik balta spalva ir šviesiai rausvos spalvos apvalkalas (24 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 48,18 mg, kukurūzų krakmolas - 28 mg, magnio stearatas - 0,8 mg.

Korpuso sudėtis: hipromeliozė - 1,5168 mg, talkas - 0,3036 mg, titano dioksidas - 1,1748 mg, geležies dažiklis raudonasis oksidas - 0,0048 mg.

Plėvele dengtos tabletės (neaktyvus) baltas, apvalus, abipus išgaubtas, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje išraižytos raidės „DP“; pertraukoje - šerdis nuo baltos iki beveik baltos ir baltas apvalkalas (4 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 52,1455 mg, kukurūzų krakmolas - 24 mg, povidonas - 3,0545 mg, magnio stearatas - 0,8 mg.

Korpuso sudėtis: hipromeliozė - 1,0112 mg, talkas - 0,2024 mg, titano dioksidas - 0,7864 mg.

28 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygos (1) su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.
28 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygos (3) su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SPECIALISTAMS.
Vaisto aprašymą gamintojas patvirtino 2013 m.

FARMACHOLOGINIS POVEIKIS

Vienfazis geriamasis kontraceptikas, pasižymintis antimineralokortikoidinėmis ir antiandrogeninėmis savybėmis.

Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų kontraceptinis poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio paslapties savybių pasikeitimas, dėl kurio jis tampa mažiau pralaidus spermatozoidams.

At teisingas pritaikymas Pearl indeksas (nėštumų skaičius 100 moterų per metus) yra mažesnis nei 1. Jei praleidžiate tabletes arba vartojate netinkamai, Pearl indeksas gali padidėti.

Moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reguliaresnis mėnesinių ciklas, retesnės skausmingos mėnesinės, mažėja kraujavimo intensyvumas, todėl mažakraujystės rizika. Be to, epidemiologinių tyrimų duomenimis, kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas sumažina riziką susirgti endometriumo vėžiu ir kiaušidžių vėžiu.

Jess® sudėtyje esantis drospirenonas turi antimineralokortikoidinį poveikį. Apsaugo nuo svorio padidėjimo ir edemos, susijusios su estrogenų sukeltu skysčių susilaikymu, o tai užtikrina labai gerą vaisto toleravimą. Drospirenonas teigiamai veikia priešmenstruacinį sindromą (PMS). Klinikinis Jess veiksmingumas mažinant sunkaus PMS simptomus, tokius kaip sunkūs psichoemociniai sutrikimai, krūtų perpildymas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, svorio padidėjimas ir kiti su menstruaciniu ciklu susiję simptomai.

Drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį poveikį ir padeda sumažinti spuogus, riebią odą ir plaukus. Šis drospirenono veikimas panašus į natūralaus organizmo gaminamo progesterono veikimą.

Drospirenonas neturi androgeninio, estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Visa tai, kartu su antimineralokortikoidiniu ir antiandrogeniniu poveikiu, suteikia drospirenonui biocheminį ir farmakologinį profilį, panašų į natūralų progesteroną.

Kartu su etinilestradioliu drospirenonas turi teigiamą poveikį lipidų profiliui, kuriam būdingas DTL padidėjimas.

FARMAKOKINETIKA

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną kartą, drospirenono Cmax serume pasiekiama maždaug po 1-2 valandų ir yra apie 35 ng/ml. Biologinis prieinamumas – 76-85%. Palyginti su medžiagos vartojimu tuščiu skrandžiu, maistas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3-5% visos medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamasis V d yra 3,7±1,2 l/kg.

Ciklinio gydymo metu drospirenono C ss max koncentracija serume pasiekiama 7–14 gydymo dieną ir yra maždaug 60 ng/ml. Drospirenono koncentracija serume padidėjo maždaug 2-3 kartus (dėl kumuliacijos), tai lėmė T 1/2 santykis galutinėje fazėje ir dozavimo intervalas. Tolesnis drospirenono koncentracijos serume padidėjimas stebimas nuo 1 iki 6 vartojimo ciklų, po kurių koncentracijos padidėjimo nepastebėta.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Daugumą metabolitų plazmoje sudaro rūgštinės drospirenono formos.

veisimas

Išgėrus, stebimas dviejų fazių drospirenono koncentracijos serume sumažėjimas, T 1/2 atitinkamai 1,6 ± 0,7 val. ir 27 ± 7,5 val. Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Nepakitęs drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai su išmatomis ir šlapimu išsiskiria maždaug 1,2:1,4 santykiu. T 1/2 - 40 val.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Drospirenono Css serume moterims, sergančioms lengvu inkstų nepakankamumu (CC 50–80 ml/min.), buvo panašus į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CC > 80 ml/min.), serume. Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC 30-50 ml/min.), drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių naktinis funkcija normali. Gydymas drospirenonu buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenonas kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo. Farmakokinetika sergant sunkiu inkstų nepakankamumu netirta.

Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. C max po vienkartinio išgėrimo pasiekiamas po 1-2 valandų ir yra apie 88-100 pg/ml. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl pirmojo praėjimo konjugacijos ir pirmojo metabolizmo per kepenis yra maždaug 60%. Kartu vartojamas maistas sumažina etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25% tiriamųjų, o kitiems asmenims tokių pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolis reikšmingai, bet ne specifiškai, jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5 %) ir padidina SHBG koncentraciją serume. Tariamasis V d yra apie 5 l/kg. C ss pasiekiamas antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja apie 1,4-2,1 karto.

Metabolizmas

Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta priešsisteminėje konjugacijoje. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro įvairūs hidroksilintų ir metilinti metabolitai, tiek laisvų metabolitų, tiek konjugatų su gliukurono ir sieros rūgštimis pavidalu. Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra apie 5 ml / min / kg.

veisimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, galutinės fazės T 1/2 – 24 val.. Nepakitęs etinilestradiolis praktiškai nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6. T 1/2 metabolitų – 24 val.

INDIKACIJOS

Kontracepcija;

Vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas;

Sunkios formos gydymas priešmenstruacinis sindromas.

DOZAVIMO REŽIMAS

Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo neaktyvių tablečių vartojimo pradžios ir gali dar nesibaigti iki kitos pakuotės.

Pradedant vartoti vaistą

Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Vaistas pradedamas vartoti 1-ąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po tablečių vartojimo iš pirmosios pakuotės.

Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą ar kontraceptinį pleistrą

Pageidautina pradėti vartoti vaistą kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip Kita diena po įprastos 7 dienų pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neveikliąją tabletę (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Vaistą Jess ® reikia pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai turi būti įdėtas naujas žiedas arba klijuojamas naujas pleistras.

Keičiant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų (Mirena)

Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini gėrimo“ prie Jess ®, nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu – tą dieną, kai jis pašalinamas, nuo injekcinio kontraceptiko – tą dieną, kai. reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, moteriai papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 21-28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jei moteris jau turėjo seksualinį gyvenimą, prieš vartojant Jess reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Trūkstamų neaktyvių tablečių galima nepaisyti. Tačiau jas reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų neaktyvių tablečių vartojimo laikotarpis. Toliau pateiktos rekomendacijos taikomos tik tada, kai trūksta veikliųjų tablečių.

Jei vaisto vartojimo vėlavimas buvo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą išgerti įprastu laiku.

Jei vėlavimas gerti tabletes buvo daugiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Kaip daugiau tablečių praleistos ir kuo arčiau praleistos tabletės prie neaktyvių tablečių vartojimo fazės, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

Vaisto vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 4 dienas;

Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, reikia 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai, jei veikliųjų tablečių vartojimo vėlavimas buvo daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo yra didesnis nei 36 valandos), galima rekomenduoti:

1-7 diena

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku. Be to, per ateinančias 7 dienas papildomai turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki kontraceptinių tablečių vartojimo nutraukimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę.

8-14 diena

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku.

Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Kitu atveju, taip pat jei praleidote dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą).

Nuo 15 iki 24 dienos

Sumažėjusio patikimumo rizika yra neišvengiama, nes artėja neaktyvių tablečių vartojimo fazė. Moteris turi griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia. Kitu atveju turite naudoti pirmąją iš toliau pateiktų schemų ir papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą) 7 dienas.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iškart, kai tik prisimena (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis pakuotėje esančios veikliosios tabletės. Keturias neveiklias tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus išnaudotos antrosios pakuotės veikliosios tabletės, tačiau atsiranda tepimas ir proveržio kraujavimas vartojant tabletes.

2. Moteris taip pat gali nustoti gerti tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti ne ilgesnę kaip 4 dienų pertrauką, įskaitant dienas, kai praleidžiama tabletes, ir tada pradėti vartoti vaistą iš naujos pakuotės.

Jei moteris praleido veikliąsias tabletes ir vartodama neaktyvias tabletes nutraukimo kraujavimo nepasireiškė, pastojimą reikia atmesti.

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei per 4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis, praleisdami tabletes. Jei moteris nenori keisti įprasto dozavimo grafiko ir atidėti mėnesinių pradžios kitai savaitės dienai, reikia papildomai išgerti aktyvią tabletę iš kitos pakuotės.

Kaip pasikeisti menstruaciniai ciklai arba kaip atidėti menstruacijų pradžią

Į atidėti menstruacijų pradžią, moteris turėtų toliau vartoti tabletes iš kitos Jess ® pakuotės, praleisdama neaktyvias tabletes iš dabartinės pakuotės. Taigi, jei pageidaujama, ciklą galima pratęsti bet kokiam laikotarpiui, kol pasibaigs veikliosios tabletės iš antrosios pakuotės. Vartojant vaistą iš antrosios pakuotės, moteris gali patirti dėmių arba proveržį gimdos kraujavimas. Reguliarus Jess® vartojimas atnaujinamas pasibaigus neaktyvių tablečių vartojimo fazei.

Į atidėti menstruacijų pradžią kitą savaitės dieną moteris turėtų sumažinti kitą neaktyvių tablečių fazę norimu dienų skaičiumi. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepimo ir proveržio.

Papildoma informacija specialioms pacientų kategorijoms

Vaikai ir paaugliai vaistas Jess ® skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms.

Po menopauzės vaistas Jess ® nenurodytas.

Vaistas Jess ® yra kontraindikuotinas moteryssu sunkia kepenų liga kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.

Vaistas Jess ® nebuvo specialiai ištirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šių pacientų gydymas keistųsi.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Praneškite apie šias dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas moterims, vartojančioms Jess ® pagal indikacijas "Kontracepcija" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas": pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos, kraujavimas iš lytinių takų. nepatikslinta kilmė. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė daugiau nei 3 % moterų. Pacientams, vartojusiems Jess ® pagal indikaciją „Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas“, buvo pranešta apie šias dažniausiai (daugiau nei 10 % moterų) pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, pieno liaukų skausmą, nereguliarų kraujavimą iš gimdos.

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija.

Žemiau esančioje lentelėje parodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, pastebėtas atliekant klinikinius vaisto Jess ® tyrimus pagal indikacijas "Kontracepcija" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas" (n = 3565), taip pat indikacija „Kontracepcija ir gydymas sunki priešmenstruacinio sindromo forma“ (n=289). Kiekvienoje grupėje, paskirstytoje pagal nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Pagal dažnumą jie skirstomi į dažnus (? 1/100 ir<1/10), нечастые (?1/1000 и <1/100) и редкие (?1/10 000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Iš centrinės nervų sistemos pusės: retai – migrena.

Psichiniai sutrikimai: dažnai - nuotaikų kaita, depresija / prislėgta nuotaika; retai - lytinio potraukio sumažėjimas arba nebuvimas 2.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: retai – venų ar arterijų tromboembolija (apytikslis dažnis remiantis epidemiologinių tyrimų, apimančių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų grupę, rezultatais. Dažnis ribojasi su labai retais. Sąvoka apima šiuos nosologinius vienetus: periferinių giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / okliuzija plaučių kraujagyslės, trombozė, embolija ir infarktas, miokardo infarktas, smegenų infarktas ir hemoraginis insultas).

Iš virškinimo sistemos: dažnai - pykinimas 1 .

Iš odos ir jos priedų: dažnis nežinomas – daugiaformė eritema.

Iš reprodukcinės sistemos: dažnai - pieno liaukų skausmas 1, nereguliarus kraujavimas iš gimdos 1, nepatikslintos kilmės kraujavimas iš lytinių takų.

Nepageidaujami reiškiniai buvo koduojami naudojant MedDRA (reguliacinį medicinos žodyną). Įvairūs MedDRA terminai, žymintys tą patį simptomą, buvo sugrupuoti ir pateikiami kaip viena nepageidaujama reakcija, kad tikrasis poveikis nebūtų praskiedžiamas arba neryškus.

* - Apytikslis dažnis, pagrįstas epidemiologinių tyrimų, apimančių kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų grupę, rezultatais. Dažnis ribojosi su labai retais.

- "Venų ar arterijų tromboembolija" apima šiuos dalykus: periferinių giliųjų venų okliuziją, trombozę ir plaučių emboliją / okliuziją, trombozę, emboliją ir infarktą / miokardo infarktą / smegenų infarktą ir hemoraginį insultą.

1. Tyrimų, kuriuose vertinamas priešmenstruacinis sindromas, dažnis buvo labai dažnas > 10/100.

2 – Tyrimų, kuriuose vertinamas priešmenstruacinis sindromas, dažnis buvo dažnas? 1/100.

Papildoma informacija

Žemiau išvardyti labai reti šalutiniai poveikiai, kurie, kaip manoma, yra susiję su geriamaisiais vaistų deriniais.

Navikai

Krūties vėžio diagnozavimo dažnis moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys retai suserga moterys iki 40 metų amžiaus, krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika;

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos valstybės

mazginė eritema;

Moterys, sergančios hipertrigliceridemija (padidėjusi pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus);

hipertenzija;

Būklės, kurios išsivysto arba pablogėja vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau jų ryšys neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, klausa. netekimas, susijęs su otoskleroze;

Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, estrogenų vartojimas gali sukelti arba sustiprinti simptomus;

Kepenų funkcijos sutrikimas;

Gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis atsparumui insulinui;

Krono liga, opinis kolitas;

Chloazma;

Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).

KONTRAINDIKACIJOS

Vaisto Jess ® negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą), smegenų kraujotakos sutrikimai;

Būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;

Migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje;

Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;

Daugybiniai arba sunkūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (įskaitant komplikuotą širdies vožtuvų ligą; prieširdžių virpėjimą; smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą; nekontroliuojamą arterinę hipertenziją; didelę operaciją su ilgalaike imobilizacija; rūkymą vyresniems nei 35 metų amžiaus);

Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba istorijoje;

Kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (kol kepenų tyrimai sunormalės);

Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;

Sunkus inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas;

antinksčių nepakankamumas;

Nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas;

Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

Nėštumas ar jo įtarimas;

Žindymo laikotarpis;

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Jess® sudedamajai daliai.

Naudokite atsargiai

Trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai (rūkymas, trombozė, miokardo infarktas arba smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje vienam iš artimiausių šeimos narių; nutukimas; dislipoproteinemija; arterinė hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; širdies ritmo sutrikimas; ilgalaikė imobilizacija; didelės apimties chirurginės intervencijos) didelė trauma);

Kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka (cukrinis diabetas; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinė anemija; paviršinių venų flebitas);

Paveldima angioedema;

Hipertrigliceridemija;

Kepenų liga;

Ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos praradimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);

laikotarpis po gimdymo.

NĖŠTUMAS IR ŽINDYMAS

Jess ® neskiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Jei vartojant Jess® nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios vystymosi defektų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius steroidus (įskaitant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus), arba teratogeninio poveikio, kai lytiniai steroidai buvo vartojami dėl neatsargumo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Esami duomenys apie vaisto Jess ® vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie vaisto poveikį nėštumo eigai, naujagimio ir vaisiaus sveikatai. Šiuo metu nėra reikšmingų epidemiologinių duomenų apie vaistą Jess ®.

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutraukiamas žindymas. Nedidelis lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

SPECIALIOS INSTRUKCIJOS

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių ligos) dažnio padidėjimo vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos.

Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės dozių pertraukos). Didelio perspektyvaus tyrimo su 3 pacientų grupėmis duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.

Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką.

Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir tinklainės arterijų ar kraujagyslių, trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių reiškinių atsiradimo ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra: vienašalis apatinių galūnių arba išilgai kojos venos patinimas, skausmas ar diskomfortas kojoje tik stovint ar einant, lokalus karščiavimas pažeistoje kojoje, odos paraudimas arba spalvos pasikeitimas. koja.

Plaučių embolijos (PE) simptomai yra šie: pasunkėjęs kvėpavimas arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant. su hemoptize; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių reiškinių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) simptomai.

Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai: staigus veido, rankos ar kojos silpnumas arba jutimo praradimas, ypač vienoje kūno pusėje, staigus sumišimas, kalbėjimo ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių nepraeinamumo požymiai: staigus skausmas, galūnių patinimas ir nedidelis pamėlynavimas, ūmus pilvas.

Miokardo infarkto simptomai yra: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar krūtinėje; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Arterinė tromboembolija gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina.

Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:

Su amžiumi;

Rūkaliai (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

Su nutukimu (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m 2);

Jei yra šeimos istorija (pavyzdžiui, venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad būtų nuspręsta dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;

Su ilgalaikiu imobilizavimu, didele operacija, bet kokia kojų operacija ar didele trauma. Tokiose situacijose patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos;

Su dislipoproteinemija;

Sergant arterine hipertenzija;

Su migrena;

Su širdies vožtuvų ligomis;

Su prieširdžių virpėjimu.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad adekvatus atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šios išvados yra susijusios su gimdos kaklelio patologijos ar seksualinio elgesio patikra (mažesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžiu serga jaunesnės nei 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozių padidėjimas šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. . Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, biologinio geriamųjų kontraceptikų poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Moterims, kurios vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kliniškai mažiau ryškus krūties vėžys nustatomas nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, išsivystė gerybiniai, o ypač retais – piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriais atvejais sukeldavo gyvybei pavojingą intraabdominalinį kraujavimą. Atsiradus stipriam pilvo skausmui, padidėjus kepenims ar esant intraabdominalinio kraujavimo požymiams, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.

Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Kitos valstybės

Klinikiniai tyrimai neparodė drospirenono poveikio kalio koncentracijai kraujo serume pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Yra teorinė hiperkalemijos rizika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai pradinė kalio koncentracija yra VNR, vartojant vaistus, kurie sukelia kalio susilaikymą organizme. Tačiau moterims, kurioms yra padidėjusi hiperkalemijos rizika, per pirmąjį Jess® vartojimo ciklą rekomenduojama nustatyti kalio koncentraciją plazmoje.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito atsiradimo rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir nespecifinio opinio kolito atvejai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcija sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Laboratoriniai tyrimai

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportuojančių baltymų kiekį, angliavandenių apykaitą, krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Drospirenonas padidina plazmos renino ir aldosterono aktyvumą, kuris yra susijęs su jo antimineralokortikoidiniu poveikiu.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Jess vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, kūno masės indekso nustatymą). ) ir ginekologinis tyrimas (įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio gleivių citologinį tyrimą), nėštumo neįtraukti. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai tolesni tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus.

Moterį reikia įspėti, kad kombinuoti geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti dėl tablečių praleidimo, vėmimo ir viduriavimo arba dėl vaistų sąveikos.

Nepakankama menstruacinio ciklo kontrolė

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų prieš tai buvo vartojama nereguliariai arba jei iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nerastas.

PERDOZUOTI

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Remiantis sukaupta patirtimi vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus simptomai kurie gali pasireikšti perdozavus veikliųjų tablečių: pykinimas, vėmimas, tepimas iš makšties arba metroragija.

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

NARKOTIKŲ SĄVEIKA

Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistais (fermentų induktoriais, kai kuriais antibiotikais) gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) sumažėti kontracepcijos patikimumas. Šiuos vaistus vartojančios moterys, be Jess®, turėtų laikinai naudoti barjerines kontracepcijos priemones arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą.

Įtaka kepenų metabolizmui

Vartojant vaistus, kurie skatina mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių.

ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali trikdyti metabolizmą kepenyse.

Įtaka enterohepatinei cirkuliacijai.

Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti estrogenų enterohepatinę cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.

Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Vartojant antibiotikus (pvz., ampicilinus ir tetraciklinus) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Jess® pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai susidaro plazmoje nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl citochromo P450 sistemos inhibitorių įtaka drospirenono metabolizmui mažai tikėtina.

Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Remiantis sąveikos tyrimais in vitro, taip pat in vivo tyrimu su savanoriais, vartojusiais omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenis, galima daryti išvadą, kad 3 mg drospirenono poveikis kitų vaistinių medžiagų metabolizmui yra mažai tikėtinas. .

Moterims, vartojančioms Jess ® kartu su kitais vaistais, galinčiais padidinti kalio kiekį serume, yra teorinė galimybė padidinti kalio kiekį serume. Šie vaistai yra AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, kai kurie vaistai nuo uždegimo, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir aldosterono antagonistai. Tačiau tyrimuose, kuriuose buvo vertinama drospirenono sąveika su AKF inhibitoriais arba indometacinu, reikšmingo skirtumo tarp kalio koncentracijos serume, palyginti su placebu, nebuvo. Tačiau moterims, vartojančioms vaistus, galinčius padidinti kalio koncentraciją serume, rekomenduojama nustatyti kalio koncentraciją serume per pirmąjį Jess® vartojimo ciklą.

Norėdami nustatyti galimą sąveiką, turėtumėte perskaityti atitinkamų vaistinių preparatų vartojimo instrukcijas.

VAISTINIŲ NUOLAIDŲ TAIKYMO SĄLYGOS

Vaistas išduodamas pagal receptą.

SANDĖLIAVIMO SĄLYGOS IR SĄLYGOS

Vaistą reikia laikyti sausoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 5 metai.

BAYER

Kilmės šalis

Vokietija

Produktų grupė

Medicinos

Pardavimo ypatybės

Vienfazis geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninių savybių

Išleidimo forma

28 - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygos (1) su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.
Plėvele dengtos tabletės, 3,00 mg + 0,02 mg, 30 veikliųjų tablečių viename flex-kasetėje ir dozatoriuje Click (Clyk) su naudojimo instrukcijomis atskiroje pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės, 3,00 mg + 0,02 mg, 30 veikliųjų tablečių viename lanksčiame užtaise, atskirai supakuotos
Plėvele dengtos tabletės (aktyvios kombinuotos) rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "Z +" įprastu šešiakampiu (24 vnt. lizdinėje plokštelėje). Rinkinys: 24 veikliosios sudėtinės tabletės ir 4 pagalbinės vitamino tabletės dedamos į lizdinę pakuotę (lizdinę plokštelę), pagamintą iš daugiasluoksnės medžiagos - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE

farmakologinis poveikis

Vienfazis geriamasis kontraceptikas, pasižymintis antimineralokortikoidinėmis ir antiandrogeninėmis savybėmis. Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų kontraceptinis poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio paslapties savybių pasikeitimas, dėl kurio jis tampa mažiau pralaidus spermatozoidams. Tinkamai vartojant, Pearl indeksas (nėštumų skaičius 100 moterų per metus) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba vartojant netinkamai, Pearl indeksas gali padidėti. Moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reguliaresnis mėnesinių ciklas, retesnės skausmingos mėnesinės, mažėja kraujavimo intensyvumas, todėl mažakraujystės rizika. Be to, epidemiologinių tyrimų duomenimis, kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas sumažina riziką susirgti endometriumo vėžiu ir kiaušidžių vėžiu. Drospirenonas, esantis Jess, turi antimineralokortikoidinį poveikį. Apsaugo nuo svorio padidėjimo ir edemos, susijusios su estrogenų sukeltu skysčių susilaikymu, o tai užtikrina labai gerą vaisto toleravimą. Drospirenonas teigiamai veikia priešmenstruacinį sindromą (PMS). Įrodyta, kad Jess kliniškai veiksmingai palengvina sunkaus PMS simptomus, tokius kaip sunkūs psichoemociniai sutrikimai, krūtų padidėjimas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, svorio padidėjimas ir kiti su menstruaciniu ciklu susiję simptomai. Drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį poveikį ir padeda sumažinti spuogus, riebią odą ir plaukus. Šis drospirenono veikimas panašus į natūralaus organizmo gaminamo progesterono veikimą. Drospirenonas neturi androgeninio, estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Visa tai, kartu su antimineralokortikoidiniu ir antiandrogeniniu poveikiu, suteikia drospirenonui biocheminį ir farmakologinį profilį, panašų į natūralų progesteroną. Kartu su etinilestradioliu drospirenonas turi teigiamą poveikį lipidų profiliui, kuriam būdingas DTL padidėjimas.

Farmakokinetika

Drospirenonas Absorbcija Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną kartą, drospirenono Cmax serume pasiekiama maždaug po 1-2 valandų ir yra apie 35 ng/ml. Biologinis prieinamumas – 76-85%. Palyginti su medžiagos vartojimu tuščiu skrandžiu, maistas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui. Pasiskirstymas Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino ir nesijungia su lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3-5% visos medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamasis Vd yra 3,7±1,2 l/kg. Ciklinio gydymo metu drospirenono Cssmax koncentracija serume pasiekiama 7–14 gydymo dieną ir yra maždaug 60 ng/ml. Drospirenono koncentracija serume padidėjo maždaug 2–3 kartus (dėl kumuliacijos), o tai lėmė T1 / 2 santykis galutinėje fazėje ir dozavimo intervalas. Tolesnis drospirenono koncentracijos serume padidėjimas stebimas nuo 1 iki 6 vartojimo ciklų, po kurių koncentracijos padidėjimo nepastebėta. Metabolizmas Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Daugumą metabolitų plazmoje sudaro rūgštinės drospirenono formos. Nutraukimas Išgėrus, stebimas dviejų fazių drospirenono koncentracijos serume sumažėjimas, atitinkamai T1/2, 1,6 ± 0,7 val. ir 27 ± 7,5 val.. Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Nepakitęs drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai su išmatomis ir šlapimu išsiskiria maždaug 1,2:1,4 santykiu. T1/2 – 40 val. Farmakokinetika ypatingais klinikiniais atvejais Moterų, sergančių lengvu inkstų nepakankamumu (CC 50-80 ml/min.), drospirenono Css serume buvo panaši į atitinkamus rodiklius moterims, kurių inkstų funkcija normali (CC> 80 ml/min. ) min). Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC 30-50 ml/min.), drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių naktinis funkcija normali. Gydymas drospirenonu buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenonas kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo. Farmakokinetika sergant sunkiu inkstų nepakankamumu netirta. Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta. Etinilestradiolis Absorbcija Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Cmax po vienkartinio išgėrimo pasiekiama po 1-2 valandų ir yra apie 88-100 pg/ml.

Specialios sąlygos

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu atskiru atveju ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jei kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti vaisto vartojimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių ligos) dažnio padidėjimo. vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos. Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės dozių pertraukos). Didelio perspektyvaus tyrimo su 3 pacientų grupėmis duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius. Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе;

Sudėtis

etinilestradiolis (betadekso klatrato pavidalu) 20 mcg drospirenonas 3 mg Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Korpuso sudėtis: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas, geležies dažiklis raudonasis oksidas; Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas. Korpuso sudėtis: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
Vienoje veiklioje plėvele dengtoje tabletėje yra: Tabletės branduolys: Veikliosios medžiagos Etinilestradiolis (betadekso klatrato pavidalu) 0,02 mg Drospirenonas 3,00 mg Pagalbinės medžiagos Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies dažiklis.
1 skirtukas. etinilestradiolis (mikronizuotas, betadekso klatrato pavidalu) 20 mcg drospirenonas (mikronizuotas) 3 mg kalcio levomefolatas (mikronizuotas) 451 mcg - 1,6 mg, magnio stearatas - 1,6 mg. Korpuso sudėtis: rožinis lakas - 2 mg arba (alternatyva): hipromeliozė (5 cP) - 1,0112 mg, makrogolis 6000 - 202,4 mcg, talkas - 202,4 mcg, titano dioksidas - 558 mcg, geležies dažiklis raudonasis oksidas -26 mcg.

Jess naudojimo indikacijos

- kontracepcija; - vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas; - Sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas
- kontracepcija; - vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas; - Sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas.
Kontracepcija visų pirma skirta moterims, turinčioms nuo hormonų priklausomo skysčių susilaikymo organizme simptomų. Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas Moterims, kurioms trūksta folio rūgšties, kontracepcija. Sunkaus priešmenstruacinio sindromo (PMS) kontracepcija ir gydymas

Jess kontraindikacijos

Jess negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų sąlygų. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. - trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą), smegenų kraujotakos sutrikimai; - būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje; - migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje; - cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis; - daugybiniai arba ryškūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (įskaitant komplikuotus širdies vožtuvų aparato pažeidimus; prieširdžių virpėjimą; smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligas; nekontroliuojamą arterinę hipertenziją);
Jess® kontraindikuotinas esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių; jeigu kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti: - trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba anamnezėje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą), smegenų kraujagyslių sutrikimai; - būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje; - migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje; - cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis; - daugybiniai ar ryškūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (įskaitant komplikuotus širdies vožtuvų aparato pažeidimus; prieširdžių virpėjimą; smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą; nekontroliuojamą arterinę hipertenziją; didelę operaciją su ilgalaike imobilizacija; rūkymą vyresniems nei 35 metų amžiaus). ; - kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (kol kepenų tyrimai sunormalės); - kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje; - sunkus inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas; - antinksčių nepakankamumas; - Nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas; - neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties; - nėštumas arba įtarimas dėl jo; - žindymo laikotarpis; - padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Jess® sudedamajai daliai. Vartokite atsargiai Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą riziką ir numatomą kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo naudą: - trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksnius (rūkymą, trombozę, miokardo infarktas arba smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje bet kurioje artimiausioje šeimoje; nutukimas; dislipoproteinemija; arterinė hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; širdies aritmija; ilgalaikė imobilizacija; didelė operacija; didelė trauma); - kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka (cukrinis diabetas; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinė anemija; paviršinių venų flebitas); - paveldima angioedema; - hipertrigliceridemija; - kepenų ligos; - ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos sutrikimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja); - laikotarpis po gimdymo. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu Jess® neskiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei vartojant Jess nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios vystymosi defektų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius steroidus (įskaitant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus), arba teratogeninio poveikio, kai lytiniai steroidai buvo vartojami dėl neatsargumo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Esami duomenys apie Jess® vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie vaisto poveikį nėštumo eigai, naujagimio ir vaisiaus sveikatai. Šiuo metu nėra reikšmingų epidemiologinių duomenų apie Jess®. Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutrūksta žindymas. Nedidelis lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Prašymas sutrikus kepenų funkcijai Vaistas draudžiamas esant: - kepenų nepakankamumui ir sunkioms kepenų ligoms (kol normalizuojasi kepenų tyrimai); - kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje. Taikymas sutrikus inkstų funkcijai Vaistas draudžiamas esant sunkiam inkstų nepakankamumui, ūminiam inkstų nepakankamumui.
Vaistas Jess Plus draudžiamas esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių / ligų. Jei kuri nors iš šių būklių / ligų pasireiškia pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą, insultą), smegenų kraujotakos sutrikimai. Būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje. Daugybinių ar ryškių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas. Migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje. Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis. Kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus). Sunkus ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas. Kepenų navikai (gerybiniai

Jess dozė

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletės geriamos be pertraukos priėmimo metu. Jį reikia gerti po 1 tabletę iš eilės 28 dienas. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo neaktyvių tablečių vartojimo pradžios ir gali dar nesibaigti iki kitos pakuotės. Vartojimo pradžia Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų, vaistas pradedamas vartoti 1-ąją mėnesinių ciklo dieną (ty 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po tablečių vartojimo iš pirmosios pakuotės. Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą ar kontraceptinį pleistrą, pageidautina pradėti vartoti vaistą kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto 7 -dienos pertrauka (vaistams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neveikliąją tabletę (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Vaistą Jess reikia pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai turi būti įdėtas naujas žiedas arba klijuojamas naujas pleistras. Keičiant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba progestogeną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų (Mirena), moteris gali bet kurią dieną pakeisti "mini piliulę" prie Jess (be pertraukimas), nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu - jo pašalinimo dieną, nuo injekcinio kontraceptiko - tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, moteriai papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo ar aborto II nėštumo trimestre Vaistą rekomenduojama pradėti vartoti 21-28 dieną po gimdymo arba aborto II nėštumo trimestre. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jei moteris jau turėjo seksualinį gyvenimą, prieš vartojant Jess reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Clyk dozatorius leidžia kontroliuoti tablečių suvartojimą ir įspėja moterį apie būtinybę naudoti papildomą kontracepcijos metodą. Jei praleidote tabletę arba vartojate tabletes nereguliariai daugiau nei 7 dienas iš eilės, ekrane pasirodo įspėjamasis šauktuko simbolis. „Šauktukas“ išnyksta po 7 dienų nuolatinio dozatoriaus dozavimo tablečių. Jei praleidote daugiau nei vieną tabletę, rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės esančiomis rodyklėmis, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant trupučiu vandens. Tabletės geriamos be pertraukos priėmimo metu. Jį reikia gerti po vieną tabletę per dieną iš eilės 28 dienas. Tabletes iš kiekvienos paskesnės pakuotės reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. „Nutraukimo“ kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms nuo baltųjų neaktyvių tablečių vartojimo pradžios ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti kitą tablečių pakuotę. Tabletes iš naujos pakuotės visada reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną, o „nutraukiamasis“ kraujavimas įvyks maždaug tomis pačiomis kiekvieno mėnesio dienomis. „Lankstus“ dozavimo režimas „Lankstus“ Jaye® dozavimo režimas gali būti naudojamas tik su Clyk dozatoriumi ir lanksčiomis kasetėmis. Gerkite po vieną tabletę kasdien tuo pačiu metu, užsigerdami nedideliu kiekiu skysčio. Tabletes reikia gerti nepertraukiamai mažiausiai 24 dienas. Nuo 25 iki 120 vaisto Jee® vartojimo dienų paciento nuožiūra gali būti daroma 4 dienų tablečių vartojimo pertrauka. Tablečių vartojimo pertrauka neturi viršyti 4 dienų. Nepertraukiamo tablečių vartojimo 4 dienų pertrauka turi būti daroma ne vėliau kaip 120 dienų. Po kiekvienos 4 dienų tablečių vartojimo pertraukos prasideda naujas ciklas, kurio trukmė yra mažiausiai 24 dienos, o maksimali trukmė - 120 dienų. Paprastai nutraukimo kraujavimas atsiranda per 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką, tačiau gali baigtis iki kitos tabletės. Jei laikotarpiu nuo 25 iki 120 dienų 3 dienas iš eilės atsiranda „taškų“ / kraujavimo iš makšties, rekomenduojama daryti 4 dienų pertrauką nuo tablečių vartojimo. Tai sumažins bendrą kraujavimo dienų skaičių. Trumpos dozatoriaus naudojimo instrukcijos Click (Clyk) Prieš pradėdami ir eksploatuodami atidžiai perskaitykite išsamias dozatoriaus naudojimo instrukcijas. Naujo dozatoriaus aktyvinimas: Lanksčią užtaisą (su 30 tablečių) reikia išimti iš pakuotės ir NEDELSIANT įdėti į dozatorių. Įkiškite siaurą lanksčios kasetės galą į dozatorių taip, kad būtų aiškiai matomas dozatoriaus langelis (taip pat ir tabletės lanksčioje kasetėje). Lankstus užtaisas PRIVALO būti visiškai įdėtas Kas 24 valandas dozatorius parodys signalą, kad laikas išgerti kitą tabletę. Planšetinio kompiuterio išėmimas Viena ranka vienu metu paspauskite abu šoninius klavišus, kad išimtumėte planšetinį kompiuterį, kurį imsite kita ranka. Lanksčios kasetės keitimas Įprasto naudojimo metu lanksčią kasetę galima išimti tik tada, kai ji tuščia, kitu atveju vadovaukitės išsamiose Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijose pateiktomis instrukcijomis. Tuščia lanksti kasetė išstumiama paspaudus lanksčios kasetės išstūmimo mygtuką. Dozatorius išsaugo visą informaciją apie esamą ciklą, todėl reikia įdėti naują užpildytą lanksčią kasetę pagal aukščiau pateiktas instrukcijas. Prieš pradėdami vartoti ir naudojimo metu, turėtumėte atidžiai perskaityti IŠSAMIAS Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijas, esančias pakuotėje su vaistu. Kaip pradėti vartoti Jess® Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų, Jess® reikia gerti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (ty pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną), tokiu atveju papildomos kontracepcijos priemonės. nėra privalomi. Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po tablečių vartojimo iš pirmosios pakuotės. Tada tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta 24+4 arba lanksčiam režimui. Keičiant kitus kombinuotus kontraceptikus (COC, makšties žiedą ar transderminį pleistrą), Jess® pageidautina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto vartojimo. 7 dienų pertrauka (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neveiklią tabletę (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės) (žr. instrukcijas).
Clyk dozatorius leidžia kontroliuoti tablečių suvartojimą ir įspėja moterį apie būtinybę naudoti papildomą kontracepcijos metodą. Jei praleidote tabletę arba vartojate tabletes nereguliariai daugiau nei 7 dienas iš eilės, ekrane pasirodo įspėjamasis šauktuko simbolis. „Šauktukas“ išnyksta po 7 dienų nuolatinio dozatoriaus dozavimo tablečių. Jei praleidote daugiau nei vieną tabletę, rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės esančiomis rodyklėmis, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant trupučiu vandens. Tabletės geriamos be pertraukos priėmimo metu. Jį reikia gerti po vieną tabletę per dieną iš eilės 28 dienas. Tabletes iš kiekvienos paskesnės pakuotės reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. „Nutraukimo“ kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms nuo baltųjų neaktyvių tablečių vartojimo pradžios ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti kitą tablečių pakuotę. Tabletes iš naujos pakuotės visada reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną, o „nutraukiamasis“ kraujavimas įvyks maždaug tomis pačiomis kiekvieno mėnesio dienomis. „Lankstus“ vartojimo būdas „Lankstus“ Jess® vartojimo būdas gali būti naudojamas tik tada, kai yra Clyk dozatorius ir „flex“ užtaisai. Gerkite po vieną tabletę kasdien tuo pačiu metu, užsigerdami nedideliu kiekiu skysčio. Tabletes reikia gerti nepertraukiamai mažiausiai 24 dienas. Nuo 25 iki 120 vaisto Jee® vartojimo dienų paciento nuožiūra gali būti daroma 4 dienų tablečių vartojimo pertrauka. Tablečių vartojimo pertrauka neturi viršyti 4 dienų. Nepertraukiamo tablečių vartojimo 4 dienų pertrauka turi būti daroma ne vėliau kaip 120 dienų. Po kiekvienos 4 dienų tablečių vartojimo pertraukos prasideda naujas ciklas, kurio trukmė yra mažiausiai 24 dienos, o maksimali trukmė - 120 dienų. Paprastai nutraukimo kraujavimas atsiranda per 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką, tačiau gali baigtis iki kitos tabletės. Jei laikotarpiu nuo 25 iki 120 dienų 3 dienas iš eilės atsiranda „taškų“ / kraujavimo iš makšties, rekomenduojama daryti 4 dienų pertrauką nuo tablečių vartojimo. Tai sumažins bendrą kraujavimo dienų skaičių. Trumpos dozatoriaus naudojimo instrukcijos Click (Clyk) Prieš pradėdami ir eksploatuodami atidžiai perskaitykite išsamias dozatoriaus naudojimo instrukcijas. Naujo dozatoriaus aktyvinimas: Lanksčią užtaisą (su 30 tablečių) reikia išimti iš pakuotės ir NEDELSIANT įdėti į dozatorių. Įkiškite siaurą lanksčios kasetės galą į dozatorių taip, kad būtų aiškiai matomas dozatoriaus langelis (taip pat ir tabletės lanksčioje kasetėje). Lankstus užtaisas PRIVALO būti visiškai įdėtas Kas 24 valandas dozatorius parodys signalą, kad laikas išgerti kitą tabletę. Planšetinio kompiuterio išėmimas Viena ranka vienu metu paspauskite abu šoninius klavišus, kad išimtumėte planšetinį kompiuterį, kurį imsite kita ranka. Lanksčios kasetės keitimas Įprasto naudojimo metu lanksčią kasetę galima išimti tik tada, kai ji tuščia, kitu atveju vadovaukitės išsamiose Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijose pateiktomis instrukcijomis. Tuščia lanksti kasetė išstumiama paspaudus lanksčios kasetės išstūmimo mygtuką. Dozatorius išsaugo visą informaciją apie esamą ciklą, todėl reikia įdėti naują užpildytą lanksčią kasetę pagal aukščiau pateiktas instrukcijas. Prieš pradėdami vartoti ir naudojimo metu, turėtumėte atidžiai perskaityti IŠSAMIAS Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijas, esančias pakuotėje su vaistu. Kaip pradėti vartoti Jess® Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų, Jess® reikia gerti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (ty pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną), tokiu atveju papildomos kontracepcijos priemonės. nėra privalomi. Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po tablečių vartojimo iš pirmosios pakuotės. Tada tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta 24+4 arba lanksčiam režimui. Keičiant kitus kombinuotus kontraceptikus (COC, makšties žiedą ar transderminį pleistrą), Jess® pageidautina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto vartojimo. 7 dienų pertrauka (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neveiklią tabletę (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės) (žr. instrukcijas).
Kaip vartoti Jess® Plus tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien tuo pačiu metu, nekramtant, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Gerkite po 1 tabletę per dieną be pertraukos 28 dienas. Tablečių priėmimas iš kitos pakuotės prasideda iškart po to, kai baigiama ankstesnė. Pradėkite vartoti vaistą Jess® Plus Vaisto Jess®Plus vartojimas prasideda pirmą mėnesinių ciklo dieną (ty pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Rekomendacijos vėmimo ir viduriavimo atveju Vėmimo ar viduriavimo atveju praėjus 4 valandoms po tablečių išgėrimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo nėštumo.

Jess šalutinis poveikis

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Moterims vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas kitas nepageidaujamas poveikis, kurio ryšys su vaistų vartojimu nebuvo patvirtintas, bet nepaneigtas. Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo klasifikuojamas taip: dažnai (? 1/100), nedažnai (? 1/1000,<1/100), редко (<1/1000). Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея. Со стороны ЦНС: часто - астенический синдром, головная боль, снижение настроения, перепады настроения, нервозность; нечасто - мигрень, снижение либидо; редко - увеличение либидо. Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, нарушение менструального цикла, кандидоз влагалища, маточные кровотечения; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - вагинальные выделения, выделения из молочных желез. Со стороны кожи и ее придатков: часто - акне; нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема. Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости; редко - снижение массы тела, реакции гиперчувствительности.

vaistų sąveika

Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos patikimumas. Šiuos vaistus vartojančios moterys, be Jess, turėtų laikinai naudoti barjerines kontracepcijos priemones arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Įtaka metabolizmui kepenyse Vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių. ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali trikdyti metabolizmą kepenyse. Įtaka enterohepatinei cirkuliacijai.

Perdozavimas

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Remiantis sukaupta kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtimi, perdozavus veikliųjų tablečių gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, taškinės išskyros iš makšties arba metroragija.

Vienfazis geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninių savybių

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

(aktyvus) šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje išgraviruotos raidės „DS“; pertraukoje - šerdis nuo baltos iki beveik baltos ir šviesiai rausvos spalvos apvalkalas (24 vnt. lizdinėje plokštelėje arba 30 vnt. lanksčioje kasetėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 48,18 mg, kukurūzų krakmolas - 28 mg, magnio stearatas - 0,8 mg.

Korpuso sudėtis: hipromeliozė - 1,5168 mg, talkas - 0,3036 mg, titano dioksidas - 1,1748 mg, geležies dažiklis raudonasis oksidas - 0,0048 mg.

Plėvele dengtos tabletės (placebas) baltas, apvalus, abipus išgaubtas, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje išgraviruotos raidės „DP“; pertraukoje - šerdis nuo baltos iki beveik baltos ir baltas apvalkalas (4 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 23,205 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 54,21 mg, magnio stearatas - 0,585 mg.

Korpuso sudėtis: hipromeliozė - 1,0112 mg, talkas - 0,2024 mg, titano dioksidas - 0,7864 mg.

28 vnt. (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės) - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygelės (1) komplektuojamos su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.
28 vnt. (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės) - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygos (3) komplektuojamos su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.
30 vnt. (30 veikliųjų tablečių) - lankstieji užtaisai (1) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
30 vnt. (30 veikliųjų tablečių) - lankstieji užtaisai (1) - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.
30 vnt. (30 veikliųjų tablečių) - lankstieji užtaisai (1) - lizdinės plokštelės (1) - atskiros kartoninės pakuotės (1) su Clyk dozatoriumi - kartoninės pakuotės.

farmakologinis poveikis

- didelė venų ar arterijų trombozės rizika;

- migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje;

- cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;

- kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (kol kepenų tyrimai sunormalės);

- kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;

- sunkus inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas;

- antinksčių nepakankamumas;

- nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas;

- neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

- nėštumas arba įtarimas dėl jo;

- žindymo laikotarpis;

- laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato);

- Padidėjęs jautrumas bet kuriai Jess vaisto sudedamajai daliai.

Naudokite atsargiai

- trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai (rūkymas; trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje vienam iš artimiausių giminaičių; nutukimas; dislipoproteinemija; arterinė hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; širdies ritmo sutrikimas; ilgalaikė imobilizacija rimtos chirurginės intervencijos, didelės traumos);

- kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka (cukrinis diabetas; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinė anemija; paviršinių venų flebitas);

- paveldima angioedema;

- hipertrigliceridemija;

- kepenų liga;

- ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos sutrikimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);

- laikotarpis po gimdymo.

Dozavimas

Priėmimo režimas "24+4"

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletės geriamos be pertraukos priėmimo metu. Jį reikia gerti po 1 tabletę per dieną iš eilės 28 dienas. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo neaktyvių (baltų) tablečių vartojimo pradžios ir gali dar nesibaigti iki kitos pakuotės. Tabletes iš naujos pakuotės visada reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną, o nutraukimo kraujavimas pasireikš maždaug tomis pačiomis kiekvieno mėnesio dienomis.

„Lankstus“ priėmimo režimas

„Lankstus“ Jess vartojimo režimas gali būti naudojamas tik tuo atveju, jei yra „Clyk“ dozatorius ir „flex“ kasetės. Vaistą reikia gerti po 1 tabletę per dieną tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tabletes reikia gerti nepertraukiamai mažiausiai 24 dienas. Nuo 25 iki 120 vaisto Jess vartojimo dienų, paciento nuožiūra, tablečių vartojimo metu galima padaryti 4 dienų pertrauką. Tablečių vartojimo pertrauka neturi viršyti 4 dienų. Nepertraukiamo tablečių vartojimo 4 dienų pertrauka turi būti daroma ne vėliau kaip 120 dienų. Po kiekvienos 4 dienų tablečių vartojimo pertraukos prasideda naujas ciklas, kurio trukmė yra mažiausiai 24 dienos, o maksimali trukmė - 120 dienų. Paprastai nutraukimo kraujavimas atsiranda per 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką, tačiau gali baigtis iki kitos tabletės. Jeigu laikotarpiu nuo 25 iki 120 dienų 3 dienas iš eilės atsiranda tepimas/kraujavimas iš makšties, rekomenduojama daryti 4 dienų pertrauką nuo tablečių vartojimo. Tai sumažins bendrą kraujavimo dienų skaičių.

Vaisto Jess pakuotės naudojimo instrukcijos „24 + 4“ vartojimo režimui

Į Jess preparato pakuotę įklijuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 24 aktyvaus hormono turinčios šviesiai rausvos tabletės ir 4 neaktyvios baltos, be hormonų tabletės (paskutinė eilutė). Pakuotėje taip pat yra susitikimų kalendorius, susidedantis iš 7 lipnių juostelių su pažymėtomis savaitės dienų pavadinimais. Turėtumėte pasirinkti juostelę, kurioje nurodyta pirmoji savaitės diena, kurią planuojate pradėti vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jei moteris pradeda vartoti tabletes trečiadienį, naudokite juostelę, kuri prasideda „trečiadienį“.

Juostelę reikia klijuoti išilgai pakuotės viršaus, kad pirmosios dienos žymėjimas būtų virš tabletės, į kurią nukreipta rodyklė su užrašu „Pradėti“. Taigi bus matyti, kurią savaitės dieną reikia išgerti kiekvieną tabletę.

Dozatoriaus Click (Clyk) naudojimo instrukcijos

Prieš pradėdami ir eksploatuodami atidžiai perskaitykite išsamias dozatoriaus naudojimo instrukcijas.

Bendras dozatoriaus Click (Clyk) aprašymas:

Šoniniai klavišai – paspaudimo sritis, norint gauti planšetinį kompiuterį;

Flex kasetės išstūmimo mygtukas – paspaudus šį mygtuką išstumiama lanksti kasetė;

Tabletės dozavimo zona – dozatoriaus dalis, kurioje yra išpilstytos tabletės;

Tabletės laiko indikatorius – rodo tabletės išgėrimo laiką;

Ekranas – rodo pagrindinį ekraną ir meniu elementus;

Mygtukas „Gerai“ – mygtuko paspaudimas patvirtina veiksmą, pvz., pradedama 4 dienų tablečių pertrauka ir pakeičiamas priminimo tonas.

Svarbiausios funkcijos

Naujo dozatoriaus aktyvinimas: flex užtaisą (su 30 tablečių) reikia išimti iš pakuotės ir nedelsiant įdėti į dozatorių. Įkiškite siaurą lanksčios kasetės galą į dozatorių taip, kad būtų aiškiai matomas dozatoriaus langelis (taip pat ir tabletės lanksčioje kasetėje). Lanksti kasetė turi būti visiškai įdėta.

Dozatorius automatiškai įrašys pirmosios tabletės išdavimo laiką, nustatydamas šį laiką kaip „Laikas vartoti“. Taigi moteriai reikia:

Įsitikinkite, kad ji išpakuoja ir įdeda lanksčią užtaisą tą dieną, kai planuoja pradėti vartoti tabletes;

Kad būtumėte tikri, kad pirmosios tabletės išdavimo laikas bus patogus kasdieniniam tablečių suvartojimui.

Kas 24 valandas dozatoriaus ekrane pasirodys signalas apie laiką, kada reikia išgerti kitą tabletę.

Tablečių ištraukimas

Viena ranka vienu metu paspauskite abu šoninius klavišus, kad pašalintumėte planšetinį kompiuterį, kuris gaunamas kita ranka.

„Flex“ kasetės keitimas

Įprasto naudojimo metu flex-kasetę galima išimti tik tada, kai ji tuščia, kitu atveju vadovaukitės išsamiomis Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijomis. Tuščia lanksti kasetė išstumiama paspaudus lanksčios kasetės išstūmimo mygtuką. Dozatorius išsaugo visą informaciją apie esamą ciklą, todėl reikia įdėti naują užpildytą lanksčią kasetę pagal aukščiau pateiktas instrukcijas.

Prieš pradėdami vartoti ir naudojimo metu, atidžiai perskaitykite išsamias Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijas, esančias pakuotėje su vaistu.

Pradedant vartoti vaistą

Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Jess pradedamas vartoti 1-ąją mėnesinių ciklo dieną (t.y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną), tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po tablečių vartojimo iš pirmosios pakuotės. Tada tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta „24+4“ arba „lanksčiam“ režimui.

Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą ar kontraceptinį pleistrą

Pageidautina pradėti vartoti Jess kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neaktyvią tabletę. tabletė (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Vaistą Jess reikia pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai turi būti įdėtas naujas žiedas arba klijuojamas naujas pleistras.

Keičiant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų

Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini gėrimo“ prie Jess, nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu – jo pašalinimo dieną, nuo injekcinio kontraceptiko – tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti vaistą iš karto po savaiminio ar medicininio aborto pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, moteriai papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Vaistą galima pradėti vartoti 21-28 dieną po savaiminio ar medicininio aborto arba po gimdymo, jei nemaitinate krūtimi. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei lytinis aktas jau įvyko, prieš vartojant Jess reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Sustabdykite Džesą

Jūs galite bet kada nutraukti vaisto vartojimą. Jei moteris neplanuoja nėštumo arba nėštumas yra kontraindikuotinas, nes ji vartoja vaistus, kurie gali pakenkti vaisiui, kitus kontracepcijos būdus reikia aptarti su gydytoju. Jei moteris planuoja nėštumą, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir palaukti natūralaus kraujavimo iš mėnesinių, o tik tada bandyti pastoti. Tai padės tiksliau apskaičiuoti nėštumo amžių ir gimimo laiką.

Praleistų tablečių vartojimas

Galima nepaisyti neaktyvių tablečių praleidimo režimo „24 + 4“ fone. Tačiau jas reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų neaktyvių tablečių vartojimo laikotarpis. Šios rekomendacijos galioja tik tada, kai trūksta veikliųjų (šviesiai rožinių) tablečių.

Jei vaisto vartojimo vėlavimas buvo mažiau nei 24 valandas, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą išgerti įprastu laiku.

Jei vėlavimas gerti tabletes buvo daugiau nei 24 valandas, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo arčiau neaktyvios baltos piliulės fazės 24+4 režimu arba periodo be tablečių pagal lanksčią schemą, tuo didesnė tikimybė pastoti.

Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

- vaisto vartojimas niekada neturėtų būti pertrauktas ilgiau kaip 7 dienas (atkreipkite dėmesį, kad rekomenduojamas neaktyvių tablečių vartojimo intervalas yra 4 dienos pagal režimą "24 + 4", o "lankstus" režimas - intervalas be tablečių vartojimo nėra turi viršyti 4 dienas);

- norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, būtina 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Clyk dozatorius leidžia kontroliuoti tablečių suvartojimą ir įspėja moterį apie būtinybę naudoti papildomą kontracepcijos metodą. Praleidus tabletes arba jei tabletės vartojamos nereguliariai daugiau nei 7 dienas iš eilės, ekrane pasirodo įspėjamasis šauktuko simbolis. „Šauktukas“ išnyksta po 7 dienų nuolatinio dozatoriaus dozavimo tablečių. Jei praleidote daugiau nei vieną tabletę, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Priėmimo režimu „24 + 4“, taip pat „lanksčiame“ režime, jei informacijos iš „Clyk“ dozatoriaus nėra arba kyla abejonių dėl jo patikimumo, reikia vadovautis šiomis rekomendacijomis:

Jei praleidote 1–7 tablečių vartojimo dieną

Jei praleidote 8–14 tablečių vartojimo dieną pagal „24 + 4“ vartojimo režimą arba praleidote 8–24 tablečių vartojimo „lanksčią“ vartojimo dieną.

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku.

Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, jei praleidote dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą), o esant „lanksčiam“ režimui, barjerines kontracepcijos priemones reikia naudoti iki tol, kol nepertraukiamas tablečių vartojimo laikotarpis nesiekia 7 dienų.

Jei praleidote nuo 15 iki 24 tablečių išgerti pagal režimą "24 + 4" arba praleidote 25 - 120 dienų išgerti tabletes pagal "lankstų" režimą.

Sumažėjusio patikimumo rizika neišvengiama dėl artėjančios neaktyvių baltų tablečių fazės, kai taikomas „24+4“ dozavimo režimas arba laikotarpis be tablečių su „lanksčiu“ dozavimo režimu. Turi būti griežtai laikomasi vienos iš šių dviejų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia. Kitu atveju turite naudoti pirmąją iš toliau pateiktų schemų ir papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą) 7 dienas.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iškart, kai tik prisimena (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). „24+4“ režimui: kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis pakuotėje esančios veikliosios šviesiai rožinės spalvos tabletės, 4 neveiklias baltas tabletes reikia išmesti ir iš karto išgerti kitos pakuotės tabletes. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nesibaigs veikliosios šviesiai rožinės spalvos tabletės antroje pakuotėje, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti tepimas ir (arba) kraujavimas iš proveržio. Esant „lanksčiam“ režimui, be pertraukos reikia gerti mažiausiai 7 tabletes (vieną tabletę per dieną).

2. „24+4“ režimui: moteris taip pat gali nebevartoti aktyvių šviesiai rausvų tablečių iš esamos pakuotės. Tada turėtumėte padaryti ne ilgesnę kaip 4 dienų pertrauką, įskaitant dienas, kai praleisite tabletes, o tada pradėti vartoti vaistą iš naujos pakuotės. Jei moteris praleido aktyvių šviesiai rožinių tablečių išgėrimą ir vartojant neaktyvias baltas piliules nutraukimo kraujavimas nepasireiškė, nėštumo galimybę reikia atmesti. Dėl „lanksčios“ dozavimo schemos: moteris taip pat gali padaryti 4 dienų pertrauką, įskaitant tabletės praleidimo dieną, kad sukeltų nutraukimo kraujavimą, o tada pradėti naują vaisto vartojimo ciklą. Jei moteris praleido tabletę ir per kitą tablečių vartojimo laikotarpį nepatiria nutraukimo kraujavimo, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei per 3-4 valandas po veikliosios šviesiai rausvos tabletės išgėrimo atsirado vėmimas ar viduriavimas, praleisdami tabletes, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis. Jei moteris nenori keisti įprasto režimo ir atidėti mėnesinių pradžią kitai savaitės dienai, reikia papildomai išgerti aktyvią šviesiai rausvą tabletę.

Kaip pakeisti nutraukimo kraujavimo laiką arba kaip atidėti nutraukimo kraujavimo pradžią, kai taikomas 24+4 režimas

Į atitolinti nutraukimo kraujavimo pradžią, moteris turėtų toliau gerti tabletes iš kitos Jess pakuotės, praleisdama neaktyvias tabletes iš dabartinės pakuotės. Taigi, ciklas, jei pageidaujama, gali būti pratęstas bet kokiam laikotarpiui, kol baigsis aktyvios šviesiai rausvos tabletės iš antrosios pakuotės, t.y. maždaug 3 savaitėmis vėliau nei įprastai. Jei kitą ciklą planuojate pradėti anksčiau, bet kuriuo metu turite nutraukti veikliųjų šviesiai rožinių tablečių iš antrosios pakuotės vartojimą, likusias veikliąsias šviesiai rausvas tabletes išmesti ir pradėti vartoti baltas neveiklias tabletes (daugiausia per 4 dienas). ir tada pradėkite vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Tokiu atveju praėjus maždaug 2-3 dienoms po paskutinės šviesiai rausvos tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, turėtų prasidėti kraujavimas. Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas ir (arba) kraujavimas iš gimdos proveržis. Reguliarus Jess vartojimas atnaujinamas pasibaigus neaktyvių baltų tablečių vartojimo laikotarpiui.

Į pakelti nutraukimo kraujavimo pradžią kitą savaitės dieną moteris norimu dienų skaičiumi sumažins kitą neaktyvių baltų tablečių vartojimo laikotarpį. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad vartodama tabletes iš antrosios pakuotės jai nepasireikš nutraukimo kraujavimas ir kraujavimas iš tepimo ir (arba) proveržio.

Papildoma informacija specialioms pacientų kategorijoms

Vaikai ir paaugliai

Po menopauzės Jess nenurodytas.

sunki kepenų liga kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.

Jess kontraindikuotinas moterims, turinčioms ar su ūminis inkstų nepakankamumas.

Šalutiniai poveikiai

Moterims, vartojusioms Jess pagal "Kontracepcijos" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas" režimą, buvo pranešta apie šias dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas: pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos, nepatikslintos kilmės kraujavimas iš lytinių takų. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė daugiau nei 3 % moterų. Pacientams, vartojusiems Jess pagal indikaciją „Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas“, buvo pranešta apie šias dažniausiai (daugiau nei 10 % moterų) pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, pieno liaukų skausmą, nereguliarų kraujavimą iš gimdos.

Rimtos nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija, o „lanksčiam“ vaisto vartojimo režimui papildomai pažymimas krūties vėžys ir židininė mazginė kepenų hiperplazija.

Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų dažnis, apie kurį pranešta Jess klinikinių tyrimų metu, kai buvo taikomas režimas „24 + 4“ pagal indikacijas „Kontracepcija“ ir „Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas“ (n = 3565) , pagal „Sunkaus priešmenstruacinio sindromo kontracepcija ir gydymas“ (n=289), taip pat „lankstus“ Jess vartojimo režimas (n=2738). Kiekvienoje grupėje, paskirstytoje pagal nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Pagal dažnį jie skirstomi taip: dažnai (≥1/100 ir<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Nepageidaujamų reakcijų dažnis vaisto Jess klinikiniuose tyrimuose (režimas "24 + 4" ir "lankstus" režimas *)

Iš kraujo ir limfinės sistemos: retai - anemija, trombocitopenija.

Iš imuninės sistemos: retai - alerginės reakcijos; dažnis nežinomas – padidėjęs jautrumas.

Iš metabolizmo ir mitybos pusės: retai - padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Iš psichikos pusės: dažnai – emocinis labilumas, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis; retai - nervingumas, mieguistumas; retai - anorgazmija, nemiga.

Iš nervų sistemos: dažnai - galvos skausmas; retai - galvos svaigimas, parestezija; retai - galvos svaigimas, tremoras.

Iš regėjimo organo pusės: retai - konjunktyvitas, akių gleivinės sausumas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - migrena; retai - venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis; retai tachikardija, flebitas, kraujavimas iš nosies, sinkopė, venų tromboembolija, arterijų tromboembolija.

Iš virškinamojo trakto: dažnai - pykinimas; retai - pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, viduriavimas; retai - pilvo pūtimas, sunkumo jausmas pilve, hiatal išvarža, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Iš kepenų ir tulžies takų pusės: retai - tulžies diskinezija, cholecistitas.

Iš odos ir poodinių audinių: retai - spuogai, niežulys, bėrimas; retai - chloazma, egzema, alopecija, spuogų dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, strijos, kontaktinis dermatitas, fotodermatitas, odos mazgeliai; dažnis nežinomas – daugiaformė eritema.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: nedažnai – nugaros, galūnių skausmai, raumenų mėšlungis.

Iš lytinių organų ir pieno liaukų: dažnai - pieno liaukų skausmas, metroragija **, menstruacinio kraujavimo nebuvimas; nedažnai - makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistiniai dariniai krūtyje, dėmės/kraujavimas iš lytinių takų **, išskyros iš lytinių takų, "karščio bangos" su karščio pojūčiu, vaginitas, skausmingas į mėnesines panašus kraujavimas , menkas kraujavimas iš menstruacijų, gausus mėnesinių kraujavimas, makšties gleivinės sausumas, nenormalūs Pap testo rezultatai; retai - dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, abstinencijos kraujavimas, krūtų hiperplazija, neoplazma pieno liaukoje, gimdos kaklelio polipas, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas.

Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - kūno svorio padidėjimas; retai - svorio kritimas.

Kiti: retai - astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido patinimas); retai – negalavimas.

* tais atvejais, kai vartojant „24 + 4“ ir „lankstų“ režimą nepageidaujamos reakcijos pasireiškė skirtingais dažniais, nurodomas didžiausias dažnis.

** Ilgėjant Jess vartojimo trukmei, nereguliaraus kraujavimo dažnis mažėja.

Papildoma informacija

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimo dažnis yra labai retas arba kurios pasireiškia vėlai ir kurios, kaip manoma, yra susijusios su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų grupės vaistų vartojimu.

Navikai

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos valstybės

mazginė eritema, daugiaformė eritema (tik „lanksčiam“ vaisto vartojimo būdui);

Moterys, sergančios hipertrigliceridemija (padidėjusi pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus);

Padidėjęs kraujospūdis;

Būklės, kurios išsivysto arba pablogėja vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau jų ryšys neįrodytas (gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; pūslelinė nėštumo metu; klausos susilpnėjimas su otoskleroze);

Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, estrogenų vartojimas gali sukelti arba sustiprinti simptomus;

Sutrikusi kepenų funkcija;

Gliukozės tolerancijos pokytis arba poveikis atsparumui insulinui;

Krono liga, opinis kolitas;

Chloazma;

Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).

Sąveika

Dėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos veiksmingumas.

Perdozavimas

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

vaistų sąveika

Kitų narkotikų įtaka vaistui Jess

Galima sąveika su vaistais, indukuojančiais mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas, o tai savo ruožtu gali sukelti proveržinį kraujavimą iš gimdos ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį.

Moterims, gydomoms tokiais vaistais be Jess, rekomenduojama naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pasirinkti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą. Barjerinis kontracepcijos metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį, taip pat per 28 dienas po jų nutraukimo. Jei barjerinio kontracepcijos metodo vartojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei Jess pakuotėje esančių veikliųjų tablečių, Jess tabletes turėtumėte pradėti vartoti iš naujos pakuotės, nenutraukdami veikliųjų tablečių vartojimo.

Vaistai, kurie padidina vaisto Jess klirensą (silpnina veiksmingumą, skatindami fermentus): fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

Priemonės, turinčios skirtingą poveikį vaisto Jess klirensui: vartojant kartu su Jess, daugelis ŽIV arba hepatito C proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogenų arba progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šis poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.

Vaistai, mažinantys kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (fermentų inhibitorių) klirensą: stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), verapamilis, makrolidų grupės antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali padidinti estrogeno arba progestino koncentraciją plazmoje.

Nustatyta, kad etorikoksibas 60 ir 120 mg per parą dozėmis kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra 0,035 mg etinilestradiolio, padidina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje atitinkamai 1,4 ir 1,6 karto.

Jess poveikis kitiems vaistams

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

In vitro drospirenonas gali silpnai arba vidutiniškai slopinti citochromo P450 fermentus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.

Remiantis in vivo sąveikos tyrimais su savanorių moterimis, kurios buvo gydomos omeprazolu, simvastatinu arba midazolamu kaip žymenų substratais, galima daryti išvadą, kad kliniškai reikšmingas 3 mg drospirenono poveikis citochromo P450 fermentų sukeltam vaistų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 inhibitorius ir negrįžtamas CYP3A4/5, CYP2C8 ir CYP2J2 inhibitorius. Klinikinių tyrimų metu hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas nepadidėjo arba tik šiek tiek padidino CYP3A4 substratų (pvz., midazolamo) koncentraciją plazmoje, o CYP1A2 substratų koncentracija plazmoje gali šiek tiek padidėti (pvz., teofilino). arba vidutiniškai (pvz., melatoninas ir tizanidinas).

Kitos sąveikos formos

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepažeista, drospirenono ir AKF inhibitorių ar NVNU vartojimas kartu reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo plazmoje neturi. Tačiau Jess vartojimas kartu su aldosterono antagonistais arba kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiais atvejais per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Specialios instrukcijos

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių ligų) dažnio padidėjimo. Šios ligos yra retos.

Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės dozių pertraukos). Perspektyvaus tyrimo, kuriame dalyvavo 3 pacientų grupės, duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.

Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra: vienašalis apatinės galūnės arba išilgai apatinės galūnės venos patinimas, skausmas ar diskomfortas kojoje tik stovint ar einant, vietinis temperatūros padidėjimas pažeistoje apatinėje galūnėje, apatinės galūnės paraudimas arba spalvos pasikeitimas. oda ant apatinių galūnių.

Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai: staigus veido, rankos ar kojos silpnumas arba jutimo praradimas, ypač vienoje kūno pusėje, staigus sumišimas, kalbėjimo ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai: staigus skausmas, patinimas ir nežymus galūnių pamėlynavimas, „ūmaus pilvo“ simptomų kompleksas.

Arterinė tromboembolija gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina.

Moterims, kurioms yra kelių rizikos veiksnių derinys arba vienas iš jų yra labai sunkus, reikėtų apsvarstyti galimybę juos sustiprinti. Tokiais atvejais rizikos padidėjimo laipsnis gali būti didesnis nei susumavus paprastus veiksnius. Tokiu atveju Jess vartoti draudžiama.

Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:

- su amžiumi;

- rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

- su nutukimu (KMI daugiau nei 30 kg / m 2);

- jeigu šeimoje yra buvę indikacijų (pvz., venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;

- po ilgos imobilizacijos, didelės operacijos, bet kokios kojų operacijos ar didelės traumos. Tokiose situacijose patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per 2 savaites po imobilizacijos pabaigos. Laikina imobilizacija (pvz., kelionė oru ilgiau nei 4 valandas) taip pat gali būti venų tromboembolijos rizikos veiksnys, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių;

- su dislipoproteinemija;

- sergant arterine hipertenzija;

- sergant migrena;

- sergant širdies vožtuvų ligomis;

- su prieširdžių virpėjimu.

Bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas padidina VTE riziką. Vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, vartojimas yra susijęs su mažiausia VTE rizika. Kitų narkotikų, pvz., Jess, vartojimas gali padidinti riziką du kartus. Sprendimas vartoti kitą vaistą, išskyrus tą, kuris turi mažiausią VTE išsivystymo riziką, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, kad ji suprastų, jog Jess vartojimas yra susijęs su VTE išsivystymo tikimybe. kaip jos rizikos veiksniai turi įtakos VTE išsivystymo tikimybei, taip pat supranta, kad kiekvienais pirmaisiais vaisto vartojimo metais VTE rizika jai yra didžiausia. Yra įrodymų, kad VTE rizika didėja atnaujinus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), yra pagrindas nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidinių antikūnų (kardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad tinkamas atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti su ja susijusios trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (<50 мкг этинилэстрадиола).

Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų apie nežymų gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos padidėjimą ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šios išvados yra susijusios su gimdos kaklelio patologijos ar seksualinio elgesio patikra (mažesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžiu serga jaunesnės nei 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozių padidėjimas šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. . Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, biologinio geriamųjų kontraceptikų poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Moterims, kurios vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos anksčiau nei jų niekada nevartojusioms moterims.

Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Kitos valstybės

Klinikiniai tyrimai neparodė drospirenono poveikio kalio koncentracijai kraujo serume pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Yra teorinė hiperkalemijos rizika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai pradinė kalio koncentracija yra VNR, vartojant vaistus, kurie sukelia kalio susilaikymą organizme. Moterims, kurioms yra padidėjusi hiperkalemijos rizika, per pirmąjį Jess vartojimo ciklą rekomenduojama nustatyti kalio koncentraciją plazmoje.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito atsiradimo rizika.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat aprašyti endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito eigos pablogėjimo atvejai, kai vartojami kombinuoti geriamieji kontraceptikai.

Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Laboratoriniai tyrimai

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitą, krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Drospirenonas padidina plazmos renino ir aldosterono aktyvumą, kuris yra susijęs su jo antimineralokortikoidiniu poveikiu.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Jess vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę apžiūrą (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, KMI nustatymą) ir ginekologinis tyrimas (įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio gleivių citologinį tyrimą), atmesti nėštumą. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai kontroliniai tyrimai turėtų būti atliekami bent 1 kartą per 6 mėnesius.

Moterį reikia įspėti, kad kombinuoti geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: jei praleistos aktyvios šviesiai rožinės spalvos tabletės (vartojant 24 + 4 režimą arba šviesiai rausvos spalvos tabletės, jei vartojamas lankstus režimas), vėmimas ir viduriavimas, arba dėl vaisto vartojimo. sąveikos.

Nepakankama menstruacinio ciklo kontrolė

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas protarpiais), ypač pirmaisiais abiejų schemų vartojimo mėnesiais. Taikant „lankstų“ režimą, per nustatytą priėmimo laikotarpį nuo 1 iki 24 dienų gali išsivystyti nereguliarus kraujavimas). Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui (arba 3 mėnesiams, kai taikomas „lankstus“ režimas).

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų diagnostinį tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims per pertrauką, kai vartojamos šviesiai rausvos spalvos tabletės („24 + 4“ režimas), gali nepasireikšti „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei vaistas buvo vartojamas taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei prieš tai vaistas buvo vartojamas nereguliariai arba jei nėra iš eilės nutraukimo kraujavimo, prieš tęsiant gydymą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Atsižvelgiant į „lankstų“ vaisto vartojimo režimą, nutraukimo kraujavimas nėra reguliarus. Todėl nutraukimo kraujavimo nebuvimas negali būti naudojamas kaip netikėto nėštumo požymis. Tokiais atvejais kyla sunkumų laiku diagnozuojant nėštumą. Šis faktas ypač svarbus moterims, kartu vartojančioms teratogeninio poveikio vaistus. Ir nors nėštumo pradžia reguliariai vartojant Jess yra mažai tikėtina, tačiau esant menkiausiam įtarimui apie nėštumą, nėštumo testą reikia atlikti.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nerastas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisto Jess vartoti draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Negalima atmesti nėštumo galimybės bet kuriai reprodukcinio amžiaus pacientei, kuriai pasireiškia nėštumui būdingi simptomai, ypač tiems, kurie nesilaikė vaisto vartojimo režimo.

Iš nėštumui būdingų simptomų gali būti ne tik nutraukimo kraujavimo nebuvimas per 4 dienų laikotarpį be tablečių ("lankstus" režimas) arba vartojant baltas neaktyvias tabletes ("24 + 4 režimas"). abstinencijos kraujavimo nebuvimas, bet ir rytinis silpnumas, vėmimas ar pieno liaukų patinimas, nors šie simptomai pasireiškia ne visoms moterims, be to, juos gali sukelti ir kitos priežastys.

Nutraukiamasis kraujavimas taikant „lankstų“ režimą nepasireiškia kaip įprastai kas 4 savaites, o vyksta iki 120 dienų intervalais, priklausomai nuo to, kada pacientas pasirenka 4 dienų tablečių pertrauką. Todėl nutraukimo kraujavimo nebuvimas negali būti naudojamas kaip netikėto nėštumo požymis. Tokiais atvejais kyla sunkumų laiku diagnozuojant nėštumą. Nors nėštumo pradžia griežtai laikantis Jess vartojimo režimo yra mažai tikėtina, jei įtariate nėštumą, nedelsdami nutraukite Jess vartojimą, kreipkitės į gydytoją ir atlikite nėštumo testą.

Jei pacientė planuoja nėštumą, ji gali bet kada nutraukti Jess vartojimą. Jei pacientė kartu vartoja vaistus, kurie gali būti pavojingi vaisiui (teratogeniniai), todėl reikia apsisaugoti nuo nėštumo, sprendimą nutraukti Jess vartojimą galima priimti tik pasikonsultavus su gydytoju.

Jei vartojant Jess nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius hormonus (įskaitant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus), arba teratogeninio poveikio, kai lytiniai hormonai buvo netyčia vartojami nėštumo pradžioje.

Esami duomenys apie Jess vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie vaisto poveikį nėštumo eigai, naujagimio ir vaisiaus sveikatai. Šiuo metu nėra reikšmingų epidemiologinių duomenų apie Jessą.

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutrūksta žindymas. Nedidelis lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimio organizmą.

Taikymas vaikystėje

Vaikai ir paaugliai vaistas Jess skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms. Turimi duomenys nerodo šios pacientų grupės dozės koregavimo.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos

Jess yra kontraindikuotinas moterims, turinčioms sunkus inkstų nepakankamumas arba su saugojimo sąlygomis

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 5 metai (lizdinė plokštelė su 28 tabletėmis), 3 metai (flex-užtaisas su 30 tablečių).

Jess yra kombinuotas vaistas iš kontraceptikų grupės. Dėl savo veikimo jis padeda sumažinti ovuliaciją, slopina gimdos kaklelio gleivių sintezę, mažina lytinių ląstelių pralaidumą. Ilgai vartojant, Jess padeda sumažinti skausmą menstruacijų metu, taip pat žymiai sumažina nuo hormonų priklausomų navikų atsiradimo riziką. Tai mažai veikia riebalų apykaitą. Jis naudojamas nepageidaujamo nėštumo profilaktikai, taip pat kombinuotam sunkių PMS formų gydymui. Jess organizme būna pusantros dienos, po to išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Lengvai toleruojamas su viena doze.

1. Farmakologinis veikimas

Narkotikų grupė:

Geriamieji kontraceptikai.

Gydomasis Jess poveikis:

Kontracepcija;
panašus į progesteroną;
Antiandrogeninis;
Anestetikas;
antimineralokortikoidas;
Menstruacinio ciklo normalizavimas;
Sumažėjęs kraujo netekimas menstruacijų metu ir vėžio rizika;
Palengvinkite PMS perkeliamumą.

2. vartojimo indikacijos

Jess naudojamas:

Įspėjimai apie nepageidaujamą nėštumą.

Vidutinė dozė:

1 tabletė 1 kartą per dieną, pradedant nuo pirmosios menstruacijų dienos.

Taikymo ypatybės:

Vaistą reikia vartoti tuo pačiu metu;
Remiantis instrukcijomis, prieš pradedant vartoti vaistą, reikia visiškai atmesti bet kokių reprodukcinės sistemos patologijų buvimą.

4. Šalutinis poveikis

Nervų sistema:

Nervingumas, galvos skausmai, emocinis labilumas, astenija;

Virškinimo sistema:

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, išmatų sutrikimai;

Dauginimosi sistema:

lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas, pieno liaukų skausmas,

Barbitūro rūgšties dariniai, karbamazepinas, tetraciklinai, fenitoinas, primidono dariniai, rifampicino antibiotikai arba penicilinai: silpnina vaisto veiksmingumą.

8. Perdozavimas

9. Išleidimo forma

Dengtos tabletės, 20 mcg + 3 mg + 451 mcg - 28 arba 84 vnt.

10. Laikymo sąlygos

Sausa tamsi vieta vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Įvairūs, priklausomai nuo gamintojo, nurodyta ant pakuotės.

11. Kompozicija

1 Jess tabletė:

etinilestradiolis (betadekso klatrato pavidalu) - 20 mcg;
drospirenonas - 3 mg;
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearas.

12. Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Radote klaidą? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter

* Vaisto „Jess“ medicininio vartojimo instrukcijos paskelbtos nemokamu vertimu. YRA KONTRAINDIKACIJŲ. PRIEŠ NAUDOJANT BŪTINA PASIkonsultuoti SU SPECIALISTU

Catad_pgroup Kontraceptikai

Jess Plus – oficialios naudojimo instrukcijos

INSTRUKCIJOS
(informacija specialistams)
apie vaisto vartojimą medicinoje

Registracijos numeris:

LP-001189

Prekinis vaisto pavadinimas: Jess ® Pliusas

UŽEIGA: Dingęs

Dozavimo forma
Plėvele dengtos tabletės

Sudėtis

Sudėtis vienoje aktyvioje kombinuotoje tabletėje

Šerdis

Veikliosios medžiagos: drospirenonas (mikronizuotas) 3000 mg; etinilestradiolio betadekso klatratas (mikronizuotas) etinilestradiolio atžvilgiu 0,020 mg, kalcio levomefolatas (mikronizuotas) 0,451 mg;

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 45,329 mg, mikrokristalinė celiuliozė 24,800 mg, kroskarmeliozės natrio druska 3,200 mg, hiprolozė (5 cp) 1,600 mg, magnio stearatas 1,600 mg;

apvalkalas

Rožinis lakas 2,0000 mg arba (alternatyviai): hipromeliozė (5 cp) 1,0112 mg, makrogolis-6000 0,2024 mg, talkas 0,2024 mg. titano dioksidas 0,5580 mg. geležies dažų oksidas raudonas

Sudėtis vienoje papildomoje vitamino tabletėje

Šerdis

Veiklioji medžiaga: kalcio levomefolatas (mikronizuotas) - 0,451 mg; Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 48,349 mg, mikrokristalinė celiuliozė 24,800 mg, kroskarmeliozės natrio druska 3,200 mg, hiprolozė (5 cp) 1,600 mg, magnio stearatas 1,600 mg;

apvalkalas

Lakas šviesiai oranžinis 2 ,0000 mg arba (alternatyviai): hipromeliozė (5 cP) 1,0112 mg, makrogolis-6000 0,2024 mg, talkas 0,2024 mg, titano dioksidas 0,5723 mg, geležies dažiklis geltonasis oksidas 0,0089 mg, geležies dažiklis raudonasis oksidas 8 mg0.0 oksidas

apibūdinimas

Aktyvaus derinio tabletė

Rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspausta „Z+“. Papildoma vitaminų tabletė

Apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, šviesiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje įspausta "M +" taisyklingame šešiakampyje.

Farmakoterapinė grupė

Kombinuota kontracepcija (estrogenas + gestagenas + kalcio levomefolatas)

Farmakologinės savybės Farmakodinamika

Jess Plus yra mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogeno ir progestino kontraceptinis vaistas, įskaitant veikliąsias tabletes ir pagalbines vitaminų tabletes, kurių sudėtyje yra kalcio levomefolato.

Jess kontraceptinis poveikis ® Be to, tai daugiausia atliekama slopinant ovuliaciją ir didinant gimdos kaklelio gleivių klampumą.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), ciklas tampa reguliaresnis, sumažėja menstruacinio kraujavimo skausmas, intensyvumas ir trukmė, todėl sumažėja geležies stokos anemijos rizika. Taip pat yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.

Drospirenonas, esantis Jess ® Be to, jis turi antimineralinį okortikoidinį poveikį ir padeda išvengti nuo hormonų priklausomo skysčių susilaikymo, kuris gali pasireikšti svorio mažėjimu ir periferinės edemos tikimybės sumažėjimu. Drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeniniu poveikiu ir padeda sumažinti spuogus (inkštirus), riebią odą ir plaukus. Šis drospirenono poveikis panašus į natūralaus progesterono, gaminamo moters organizme, veikimą. Į tai reikėtų atsižvelgti renkantis kontraceptines priemones, ypač moterims, kurioms skysčių susilaikymas priklauso nuo hormonų, taip pat moterims, sergančioms spuogais ir seborėja. Tinkamai naudojant, Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis 100 kontraceptikus vartojusių moterų nėštumų skaičių per metus) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba vartojant jas neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.

Rūgščioji kalcio levomefolato forma yra struktūriškai identiška natūraliam L-5-metiltetrahidrofolatui (L-5-metil-THF), pagrindinei folio formai, randamai maiste. Žmonių, nevartojančių folio rūgštimi praturtinto maisto, vidutinė koncentracija plazmoje yra apie 15 nmol/l.

Levomefolatas, skirtingai nei folio rūgštis, yra biologiškai aktyvi folio rūgšties forma. Dėl šios priežasties jis geriau pasisavinamas nei folio rūgštis. Lemofolatas skirtas patenkinti padidėjusį poreikį ir užtikrinti reikiamą folio rūgšties kiekį moters organizme nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Kalcio levomefolato įvedimas į geriamųjų kontraceptikų sudėtį sumažina vaisiaus nervinio vamzdelio defekto atsiradimo riziką, jei moteris netikėtai pastoja, iš karto nutraukus kontracepcijos vartojimą (arba labai retais atvejais vartojant geriamąjį). kontracepcija).

Farmakokinetika

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną kartą, didžiausia drospirenono koncentracija (C max) kraujo plazmoje, lygi 35 ng/ml, pasiekiama po 1-2 valandų. Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 76 iki 85%. Palyginti su drospirenono vartojimu tuščiu skrandžiu, maistas neturi įtakos jo biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus vaisto, sumažėja dvifazis vaisto kiekis serume ir atitinkamai sumažėja pusinės eliminacijos laikas. 1,6±0,7 valandos ir 27,0±7,5 valandos. Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3-5% visos medžiagos koncentracijos serume yra laisvasis hormonas. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie plazmos baltymų. Vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Daugumą metabolitų plazmoje sudaro rūgštinės drospirenono formos, kurios susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Citochromo P450 3A4 izofermentas drospirenono metabolizme dalyvauja minimaliai, drospirenonas gali sumažinti fermento koncentraciją kraujo plazmoje ir citochromo P450 1Al izofermentų aktyvumą. , R450 2S9 ir R450 2S19 in vitro.

veisimas

Drospirenono metabolinio klirenso greitis plazmoje yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepakitusio drospirenono išsiskiria tik nedideli kiekiai. Drospirenono metabolitai pro virškinamąjį traktą ir inkstus išsiskiria maždaug 1,2:1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Pirmojo vaisto vartojimo metu drospirenono pusiausvyros būsena, kurios koncentracija plazmoje yra apie 60 ng / ml, pasiekiama nuo 7 iki 14 vaisto vartojimo dienos. Drospirenono koncentracija kraujo plazmoje padidėjo maždaug 2-3 kartus (dėl kumuliacijos), o tai lėmė pusinės eliminacijos termino fazėje ir dozavimo intervalo santykis. Tolesnis drospirenono koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje stebimas po 1-6 vaisto vartojimo kursų, po kurių koncentracija nepadidėja.

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai

Drospirenono koncentracija kraujo plazmoje, pasiekus pusiausvyros būseną, buvo panaši tarp moterų, kurioms buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (CC) – 50-80 ml/min.) ir moterų, kurių inkstų funkcija išsaugota (CC – daugiau nei 80 ml/min. ). Tačiau moterų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutinio sunkumo (CC – 30-50 ml/min.), vidutinė drospirenono koncentracija plazmoje buvo 37 % didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija išsaugoma. Vartojant drospirenoną, kalio koncentracija kraujo plazmoje nepakito.

Pažeidus kepenų funkciją

Moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra panašus į sveikų moterų, kurių Cmax yra panašios absorbcijos ir pasiskirstymo fazėse. Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, drospirenono T1/2 buvo 1,8 karto didesnis nei sveikų savanorių, kurių kepenų funkcija buvo išsaugota.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, drospirenono klirensas sumažėjo maždaug 50%, palyginti su moterimis, kurių kepenų funkcija nepakitusi, o kalio koncentracija kraujo plazmoje tiriamose grupėse nesiskyrė. Kalio koncentracijos pokyčių nepastebėta net ir esant veiksnių, skatinančių jo padidėjimą, deriniu (kartu sergant cukriniu diabetu arba gydant spironolaktonu).

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Maksimalus - apie 33 pg / ml, pasiekiamas per 1-2 valandas. Vaistas pirmą kartą metabolizuojamas kepenyse, jo biologinis prieinamumas per burną yra vidutiniškai apie 60%. Kai kuriais atvejais kartu vartojant maistą etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėja 25%.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija plazmoje mažėja per 2 fazes, etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas antroje fazėje yra apie 24 val. Etinilestradiolis nespecifiškai, bet stipriai jungiasi su plazmos albuminu (apie 98,5 %) ir padidina SHBG koncentraciją plazmoje. Numatomas pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.

Metabolizmas

Etinilestradiolis vyksta priešsisteminėje konjugacijoje kepenyse ir plonosios žarnos gleivinėje. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo būdas yra aromatinis hidroksilinimas, susidarant daugybei metabolitų, kurie yra ir surištoje, ir nesurištoje būsenoje. Etinilestradiolio išskyrimo greitis yra apie 5 ml / min / kg.

veisimas

Etinilestradiolis šalinamas tik metabolitų pavidalu per inkstus ir per virškinimo traktą santykiu 4:6, pusinės eliminacijos laikas yra apie 24 val.

Pusiausvyros koncentracija

Pusiausvyros būsena pasiekiama antroje gydymo kurso pusėje, etinilestradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja apie 1,4-2,1 karto.

Etniškumas

Etninės priklausomybės įtaka farmakokinetiniams parametrams buvo tirta atliekant tyrimus su vienkartinėmis ir kartotinėmis drospirenono ir etinilestradiolio dozėmis sveikoms baltosioms moterims, taip pat japonėms. Etninės priklausomybės įtaka drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetiniams parametrams nenustatyta.

Kalcio levomefolatas

Absorbcija

Išgėrus kalcio, levomefolatas greitai absorbuojamas ir patenka į organizmo folatų telkinį. Išgėrus vienkartinę 0,451 mg kalcio levomefolato dozę, C max po 0,5-1,5 val. tampa 50 nmol/l didesnė už pradinę koncentraciją.

Paskirstymas

Folio rūgšties farmakokinetika yra dvifazė: nustatomas greito ir lėto metabolizmo folatų telkinys. Tikėtina, kad greitai metabolizuojamas telkinys atspindi naujai suvartojamus folio rūgšties kiekius, atitinkančius ST 1/2 kalcio levomefolatas, kuris yra maždaug 4-5 valandos po vienkartinės 0,451 mg dozės išgėrimo. Lėtai metabolizuojamas telkinys atspindi folio poliglutamato virsmą, kurio T 1/2 yra apie 100 dienų. Iš išorės tiekiami folatai ir folatai, praeinantys per enterohepatinį ciklą, palaiko pastovią L-5-metil-THF koncentraciją organizme.

L-5-metil-THF yra pagrindinė folatų buvimo organizme forma, kai jie patenka į periferinius audinius, kad dalyvautų ląstelių folio metabolizme.

Metabolizmas

L-5-metil-THF yra pagrindinė folio rūgšties transportavimo forma plazmoje. Lyginant 0,451 mg kalcio levomefolato ir 0,4 mg folio rūgšties, buvo nustatyti panašūs kitų reikšmingų folio rūgšties metabolizmo mechanizmai. Folio rūgšties kofermentai dalyvauja 3 pagrindiniuose konjuguotuose metabolizmo ciklus ląstelių citoplazmoje. Šie ciklai yra būtini timidino ir purinų, dezoksiribonukleino (DNR) ir ribonukleino (RNR) rūgščių pirmtakų, sintezei, taip pat metionino sintezei iš homocisteino ir serino pavertimui glicinu.

veisimas

L-5-metil-THF išsiskiria per inkstus nepakitęs ir metabolitų pavidalu, taip pat per virškinimo traktą.

Pusiausvyros koncentracija

L-5-metil-THF pusiausvyros būsena plazmoje, išgėrus 0,451 mg kalcio levomefolato, pasiekiama po 8-16 savaičių ir priklauso nuo pradinės jo koncentracijos. Eritrocituose pusiausvyros koncentracija pasiekiama vėliau dėl eritrocitų gyvenimo trukmės, kuri yra apie 120 dienų.

Naudojimo indikacijos

Kontracepcija visų pirma skirta moterims, turinčioms nuo hormonų priklausomo skysčių susilaikymo organizme simptomų. Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas Moterims, kurioms trūksta folio rūgšties, kontracepcija.

Sunkaus priešmenstruacinio sindromo (PMS) kontracepcija ir gydymas

Kontraindikacijos

Vaistas Jess Plus draudžiamas esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių / ligų. Jei kuri nors iš šių būklių / ligų pasireiškia pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įįskaitant giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas), smegenų kraujotakos sutrikimai.
Būklės prieš trombozę (įįskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba praeityje.
Daugybinių ar ryškių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas.
Migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje.
Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis.
Kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus).
Sunkus ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje.
Nustatyti nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba jų įtarimas.
Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
Nėštumas ar jo įtarimas.
žindymo laikotarpis.
Padidėjęs jautrumas arba netoleravimas bet kuriai Jess Plus sudedamajai daliai ® .
Jess Plus vaistas ® sudėtyje yra laktozės, todėl jo vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Atsargiai

Reikia įvertinti galimą Jess vartojimo riziką ir numatomą naudą. ® Plius kiekvienu konkrečiu atveju, esant šioms ligoms/būklei ir rizikos veiksniams:

Trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, dislipoproteinemija, kontroliuojama arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, nekomplikuota širdies vožtuvų liga, paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname giminaičiui vienam iš ):
Kitos ligos, kuriomis gali sutrikti periferinė kraujotaka: cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga ir opinis kolitas, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas;
Paveldima angioedema;
Hipertrigliceridemija:
Kepenų ligos, nesusijusios su kontraindikacijomis (žr. „Kontraindikacijos“);
Ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos praradimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);
laikotarpis po gimdymo.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas

Nėštumo metu vaistas yra kontraindikuotinas. Jei vartojant Jess nustatomas nėštumas ® Be to, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Duomenys apie Jess Plus vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą vaisto poveikį nėštumui, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. IN Tuo pat metu platūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios vystymosi defektų rizikos vaikams, gimusiems prieš nėštumą SGK vartojusioms moterims, arba teratogeninio poveikio, kai SGK vartojama dėl neatsargumo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Specialūs epidemiologiniai tyrimai, susiję su vaistu Jess ® Be to, tai nepasiteisino.

Laktacija

Vaistas yra kontraindikuotinas žindymo laikotarpiu. Vartojant SGK gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutrūksta žindymas. Nedidelis lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į pieną, tačiau nėra įrodymų, kad jie neigiamai veikia vaiko sveikatą.

Dozavimas ir vartojimas

Kaip vartoti Jess® Pliusas

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien tuo pačiu metu, nekramtant, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Gerkite po 1 tabletę per dieną be pertraukos 28 dienas. Tablečių priėmimas iš kitos pakuotės prasideda iškart po to, kai baigiama ankstesnė.

Pradėkite vartoti Jess® Pliusas

Imdamas Jess ® Plius prasideda pirmą mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną).

Vėmimo ar viduriavimo atveju praėjus 4 valandoms po tablečių išgėrimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo nėštumo.

Taikymas tam tikroms pacientų grupėms

vaikai

Jess veiksmingumas ir saugumas ® Plius kaip kontraceptikas, tirtas reprodukcinio amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad vaisto veiksmingumas ir saugumas po brendimo iki 18 metų yra panašus į veiksmingumą ir saugumą moterims po 18 metų. Taikymas narkotikų iki menarchės pradžios nerodoma.

At senyvo amžiaus

Vaistas Jess Plus nenaudojamas po menopauzės.

Dėl sutrikusios kepenų funkcijos

Vaistas yra kontraindikuotinas moterims, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos

Vaistas yra kontraindikuotinas moterims, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Šalutinis poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant Jess ® , šie: pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos, nepatikslintos kilmės kraujavimas iš lytinių takų (daugiau nei 3% moterų, vartojančių vaistą pagal indikacijas "Kontracepcija" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų gydymas acne vulgaris)"); pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos (daugiau nei 10% moterų, vartojančių vaistą pagal indikaciją „Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo (PMS) gydymas“).

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija. Žemiau esančioje lentelėje parodytas nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta Jess preparatų klinikinių tyrimų metu, dažnis. ® ir Jess ® Plius už indikaciją „Kontracepcija“, taip pat už indikacijas „Vidutinio aknės (acne vulgaris) kontracepcija ir gydymas“ (N=3565) ir „Sunkaus priešmenstruacinio sindromo (PMS) kontracepcija ir gydymas“ (N=289) už. Jess Kiekvienoje grupėje, paskirstytoje pagal pasireiškimo dažnį, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Pagal dažnį jos skirstomos į dažnas (> 1/100 ir<1/10), нечастые (>1/1000 ir O/100) ir retas (>1/10000 ir<1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота не известна».

Organų sistemų klasės (MedRA versija 12.1J_	Dažnai	Nedažnai	Retai	Dažnis nežinomas
Psichiniai sutrikimai	lašai nuotaika, depresija / depresija nuotaika	Lytinio potraukio sumažėjimas arba praradimas 2
Nervų sistema
Kraujagyslių sutrikimai			Venų ar arterijų tromboembolija*
Virškinimo trakto	Pykinimas 1
Oda ir poodinis audinys				daugiaformė eritema
Reprodukcinė sistema ir pieno liaukos	Skausmas piene liaukos 1, netaisyklingos gimdos kraujavimas“, kraujavimas iš lytinių takų nepatikslinta

Nepageidaujami reiškiniai buvo klasifikuojami naudojant McdDRA (reguliacinį medicinos žodyną). Įvairios MedDRA sąlygos. atspindintys tą patį simptomą, buvo sugrupuoti ir pateikiami kaip viena nepageidaujama reakcija, siekiant išvengti tikrojo poveikio susilpnėjimo arba neryškumo.

* - Apytikslis dažnis, pagrįstas epidemiologinių tyrimų, apimančių kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų grupę, rezultatais. Dažnis ribojosi su labai retais.
- "Veninė arba arterijų tromboembolija" apima šiuos nosologinius vienetus: periferinių giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir infarktas / miokardo infarktas / smegenų infarktas ir hemoraginis insultas.
1 Tyrimų, kuriuose buvo vertinamas PMS, dažnis buvo labai dažnas >10/100
2 Tyrimų, kuriuose vertinamas PMS, dažnis buvo dažnas > 1/100
Dėl venų ir arterijų tromboembolijos, migrenos taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“.

Papildoma informacija:

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios labai retai arba pasireiškiančios uždelstais simptomais, kurios, kaip manoma, yra susijusios su psoralinių kombinuotųjų kontraceptikų grupės vaistų vartojimu (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“).

Navikai

Krūties vėžio diagnozavimo dažnis moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja. Dėl tos priežasties. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnėms nei 40 metų moterims, krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos valstybės

Mazginė eritema.
Hipertrigliceridemija (padidėja pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus).
Padidėjęs kraujospūdis (BP).
Būklės, kurios išsivysto arba pablogėja vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau jų ryšys neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų susidarymas: porfirija: sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, sergančioms paveldima angioedema, estrogenų vartojimas gali sukelti arba pabloginti simptomus.
Kepenų funkcijos sutrikimas.
Gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferiniam atsparumui insulinui.
Krono liga, opinis kolitas.
Chloazma.
Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).

Sąveika

Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie Jess Plus perdozavimo atvejus.

Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus: pykinimas, vėmimas, makšties išskyros arba metroragija (dažniau jaunoms moterims). Specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą. Kalcio levomefolatas ir jo metabolitai yra identiški folatams, kurie yra natūralių produktų dalis, kurių kasdienis vartojimas nekenkia organizmui. Vartojant kalcio levomefolatą 17 mg per parą (dozė yra 37 kartus didesnė, nei yra 1 Jess Plus tabletėje), 12 savaičių buvo gerai toleruojamas.

Sąveika su kitais vaistais

Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistais gali sukelti „proveržio“ kraujavimą iš gimdos ir (arba) sumažinti kontracepcijos patikimumą.

Sąveika, dėl kurios sumažėja vaisto Jess Plus veiksmingumas. Poveikis metabolizmui kepenyse: vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra: fenitoinas, barbitūratai, primidonas. karbamazepinas. rifampicinas, galbūt ir okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių. ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali turėti įtakos metabolizmui kepenyse.

Poveikis enterohepatinei recirkuliacijai: Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti enterohepatinę estrogenų recirkuliaciją. taip sumažinant etinilestradiolio koncentraciją.

Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius kepenų fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Vartojant antibiotikus (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio kontracepcijos metodo vartojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios rožinės spalvos tabletės, kurių sudėtyje yra hormonų, turėtumėte negerti likusių pagalbinių šviesiai oranžinių tablečių ir pradėti vartoti vaistą.

Jess Plus iš naujos pakuotės nepertraukiant tablečių vartojimo. Sąveika, mažinanti kalcio levomefolato veiksmingumą. Poveikis folio rūgšties metabolizmui: Kai kurie vaistai sumažina folio rūgšties koncentraciją kraujyje arba mažina kalcio levomefolato veiksmingumą, nes slopina fermentą dihidrofolato reduktazę (pvz., metotreksatą, trimetoprimą, sulfasalaziną ir triamtereną) arba sumažina folio rūgšties absorbciją (pvz., cholestiraminas) arba nežinomais mechanizmais (pvz., vaistais nuo epilepsijos). : karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas ir valproinė rūgštis).

Poveikis SGK (fermentų inhibitorių) metabolizmui

Pagrindiniai drospirenono metabolitai susidaro plazmoje nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl citochromo P450 sistemos inhibitorių poveikis drospirenono metabolizmui mažai tikėtinas.

SGK arba kalcio levomefolato poveikis kitų vaistų veikimui

SGK gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Remiantis sąveikos tyrimais, taip pat tyrimais, kuriuose dalyvavo savanoriai, vartoję omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip tiriamąjį substratą, galima daryti išvadą, kad 3 mg drospirenono poveikis kitų vaistų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

Folatai gali keisti kai kurių vaistų, turinčių įtakos folio rūgšties metabolizmui, pvz., vaistų nuo epilepsijos (fenitoino), metotreksato ar pirimetamino, farmakokinetiką arba farmakodinamiką, kurią gali lydėti sumažėjimas (dažniausiai grįžtamasis, jei padidės folio rūgštį veikiančio vaisto dozė medžiagų apykaitą) ir jų gydomąjį poveikį. Gydant tokiais vaistais rekomenduojama naudoti folio rūgštį daugiausia siekiant sumažinti pastarųjų toksiškumą.

Specialios instrukcijos

Jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų ir rizikos veiksnių

Jei yra, reikia atidžiai pasverti galimą Jess vartojimo riziką ir numatomą naudą. ® Pliusas in kiekvienu konkrečiu atveju ir aptarkite tai su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti šį vaistą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp SGK vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujotakos sutrikimų) dažnio padidėjimo vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos. Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos tarp dozių). Didelio perspektyvaus tyrimo su 3 pacientų grupėmis duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.

Bendra venų tromboembolijos VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina (1-2 % atvejų). VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką. Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir tinklainės arterijų ar kraujagyslių, trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių reiškinių atsiradimo ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra šie: vienašalis apatinės galūnės ar išilgai apatinės galūnės venos patinimas, skausmas ar diskomfortas apatinėje galūnėje tik stovint ar einant, vietinis pažeistos apatinės galūnės temperatūros padidėjimas, paraudimas. arba apatinių galūnių odos spalvos pakitimas.

Plaučių embolijos (PE) simptomai yra šie: pasunkėjęs kvėpavimas arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant hemoptizę; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „dusulys“, „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių reiškinių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) požymiai.

Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai yra šie: staigus veido, viršutinių ar apatinių galūnių, ypač vienos kūno pusės, silpnumas ar jutimo praradimas, staigus sumišimas, kalbos ir supratimo sutrikimai: staigus vienos ar abiejų pusių regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių nepraeinamumo požymiai: staigus skausmas, galūnių patinimas ir nedidelis pamėlynavimas, ūmus pilvas.

Miokardo infarkto simptomai yra šie: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, susiaurėjimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar už krūtinkaulio: diskomfortas plintantis į nugarą, skruostikaulį, gerklas, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Arterinė tromboembolija gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina. Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:

Su amžiumi;
- rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);
dalyvaujant:
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2);
- šeimos istorija (pavyzdžiui, venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų, ar galima vartoti Jess Plus;
- ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija arba didelė trauma. Tokiose situacijose patartina nustoti vartoti Jess Plus (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos;
- lislipoproteinemija;
- arterinė hipertenzija;
- migrena;
- širdies vožtuvų ligos;
- prieširdžių virpėjimas.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu. Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant Jess ® Pliusas (kuris gali būti prieš smegenų kraujagyslių ligą) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidinių antikūnų (antikardiolipino antikūnų, vilkligės antikoaguliantų).

Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgai vartojant SGK šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Tačiau ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Aptariama šių duomenų sąsajos su gimdos kaklelio ligų patikra ir lytinio elgesio ypatumais (retesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas) galimybė.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, šiuo metu SGK vartojančių arba neseniai juos vartojusių moterų krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. Jo ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl kruopštaus stebėjimo ir ankstyvos krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK. Moterims, kurios kada nors vartojo SGK, nustatomos ankstesnės krūties vėžio stadijos nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant SGK, išsivystė gerybiniai, o ypač retais atvejais – piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriems pacientams sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo.

Jei yra stiprus pilvo skausmas, padidėjusios kepenys arba yra kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.

Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Kitos valstybės

Klinikiniai tyrimai neparodė drospirenono poveikio kalio koncentracijai plazmoje pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių pradinė kalio koncentracija yra ties viršutine normos riba, negalima atmesti hiperkalemijos rizikos, kai jie vartoja vaistus, dėl kurių organizme susilaiko kalis.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant SGK, gali padidėti pankreatito išsivystymo rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau jei vartojant Jess Plus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas. nutraukite šio vaisto vartojimą ir pradėkite hipertenzijos gydymą. Vaisto vartojimą galima tęsti, jei antihipertenzinio gydymo pagalba pasiekiamos normalios kraujospūdžio vertės.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant SGK išsivystė arba pasunkėjo šios būklės, tačiau jų ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze: tulžies akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ursminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir opinio kolito atvejai vartojant SGK.

Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti Jess vartojimą. ® Plius tol, kol kepenų funkcijos tyrimai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, Jess Plus vartojimą reikia nutraukti.

Nors SGK gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems Jess Plus, gydymo režimo keisti nereikia. Tačiau diabetu sergančias moteris, vartojant šį vaistą, reikia atidžiai stebėti.
Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos Jess Plus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Folio rūgštis gali užmaskuoti vitamino B12 trūkumą.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą, kancerogeninį potencialą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui. Tačiau reikia atminti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą. Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius kalcio levomefolinato tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui.

Laboratoriniai tyrimai

Jess Plus vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitą, kraujo krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų. Drospirenonas padidina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono koncentraciją, kuri yra susijusi su jo antimineralokortikoidiniu poveikiu. Yra teorinė galimybė padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje

moterys, vartojančios Jess Plus kartu su kitais vaistais, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujo plazmoje. Šie vaistai yra angiotenzino P. receptorių antagonistai, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir aldosterono antagonistai. Tačiau tyrimuose, kuriuose buvo vertinama drospirenono sąveika su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba indometacinu, reikšmingo skirtumo tarp kalio koncentracijos plazmoje, palyginti su placebu, nenustatyta.

Sumažintas efektyvumas

Vaisto Jess veiksmingumas ® Plius gali būti sumažintas šiais atvejais: praleidžiant tabletes, esant vėmimui ir viduriavimui arba dėl vaistų sąveikos.

Menstruacinio kraujavimo dažnis ir sunkumas

Vartojant vaistą Jess ® Be to, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus (aciklinis) tepimas ir kraujavimas iš makšties (tepimas arba kraujavimas iš gimdos), todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po maždaug 3 ciklų adaptacijos laikotarpio. .

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei vaistas Jess Plus buvo vartojamas pagal rekomendacijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau nereguliariai vartojant Jess Plus ir nesant dviejų iš eilės „nutraukimo“ kraujavimų, vaisto vartoti negalima tol, kol nebus atmestas nėštumas.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamų fizinį patikrinimą (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, kūno masės indekso nustatymą, pieno liaukos), ginekologinis tyrimas, citologinis gimdos kaklelio tyrimas (Papanicolaou testas), atmesti nėštumą. Kai vėl pradėsite vartoti vaistą, Jess ® Be to, papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai, bet ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius.

Moteris turėtų būti įspėta, kad narkotikų Jess ® Plius neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų!

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Nebuvo pranešta apie Jess neigiamo poveikio atvejus. ® Pliusas dėl psichomotorinių reakcijų greičio; tyrimų, tiriančių vaisto poveikį psichomotorinių reakcijų greičiui, nebuvo atlikta.

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės. Rinkinys: 24 veikliosios kombinuotos tabletės ir 4 pagalbinės vitaminų tabletės dedamos į lizdinę pakuotę (lizdinę plokštelę), pagamintą iš daugiasluoksnės medžiagos – PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE ir užklijuotą aliuminio folija. 1 lizdinė plokštelė (rinkinys) klijuojama tiesiai į sulankstomą kartoninę knygą. 1 arba 3 sulankstomos knygelės su klijuotu lipdukų blokeliu susitikimų kalendoriaus registracijai kartu su naudojimo instrukcija užklijuojamos į skaidrią plėvelę. Esant 3 rinkiniams, ant plėvelės klijuojamas pakuotės lipdukas.

Laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Atostogų sąlygos

Pagal receptą.

Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlynas. Vokietija Bayer Sobering Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlynas, Vokietija

Gamintojas

Schering GmbH & Co. Productions KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Veimaras, Vokietija Schering GmbH & Co. Productions KG, Dobereinerstrasse 20, D-99427 Veimaras, Vokietija

Norėdami gauti daugiau informacijos ir skundų, kreipkitės:

107113 Maskva, 3-ioji Rybinskaya g., 18 pastatas 2