Иммуноглобулин человека противостолбнячный - инструкция, применение, о показаниях, противопоказаниях, действии, побочных эффектах, аналогах, составе, дозировке. Иммуноглобулин противостолбнячный - инструкция по применению.

Иммуноглобулин человека противостолбнячный – лекарственное средство, которое используют для экстренной профилактики столбняка. Поговорим подробнее про иммуноглобулин человека противостолбнячный, инструкция «что о нем пишет», его применение рассмотрим, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав.

• Состав и форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в растворе, который предназначен для парентерального использования, его следует применять внутримышечно, одна доза содержит 250 МЕ активных веществ.

Хранить препарат необходимо с соблюдением указаний, которые прописаны непосредственно в аннотации к лекарственному средству. Оно поставляется в медицинские учреждения, а также его можно приобрести в аптеках.

• Фармакологическое действие

Иммуноглобулин человека противостолбнячный представляет собой концентрированный раствор активной белковой фракции, которая очищена иммунологически и выделена путем фракционирования из плазмы крови, иммунизированной столбнячным анатоксином.

Препарат содержит IgG, нейтрализующие столбнячный токсин. Спустя сутки в сыворотке крови наступает максимальная концентрация антител, а период их полувыведения может длиться три недели или же один месяц.

• Показания к применению

Препарат иммуноглобулин человека противостолбнячный предназначен для осуществления экстренной профилактики столбняка у лиц, не получивших всего курса иммунизации так называемым столбнячным анатоксином.

• Противопоказания к применению

Средство противопоказано к использованию при повышенной чувствительности к белковой фракции. C осторожностью препарат назначают при аллергических заболеваниях, например, при выявленной бронхиальной астме, при дерматите атопического характера, а также при рецидивирующей крапивнице.

• Применение и дозировка

Лекарственное средство вводят внутримышечно однократно в количестве 250 МЕ, при этом инъекцию осуществляют в большую ягодичную мышцу. Перед тем как провести инфузию препарата, его рекомендуется достать из прохладных условий и выдержать при комнатной температуре в течение пары часов, после чего можно использовать.

Чтобы во время набора препарата из ампулы, в ней не образовывалось большого количества пены, рекомендуется использовать специальную иглу, у которой достаточно широкий просвет, непосредственно для инъекции нужно применять другую иголку.

После того как ампула будет вскрыта, лекарственное средство не подлежит хранению, его необходимо утилизировать, придерживаясь специальных санитарных норм. Фармацевтически препарат несовместим с иными лекарственными средствами.

• Передозировка препарата

В настоящее время нет какой-либо информации о передозировке этого лекарственного средства.

• Побочные эффекты

Достаточно редко на введение этого препарата у человека развиваются местные аллергические реакции, эти побочные эффекты выражаются в виде покраснения участка кожи, куда именно проводилась инъекция, кроме того, характерна болезненность в области укола.

Помимо местных проявлений не исключены и общие реакции аллергического характера в виде так называемого субфибрилитета, когда температура тела повышается до незначительных цифр, в частности до 37,5 градусов, не более, что появляется в первые сутки после инъекции лекарственного средства.

Очень редко возникают аллергические реакции, которые протекают достаточно тяжело, в частности, у пациента наступает анафилактический шок, при этом состоянии необходимо своевременно оказать больному всестороннюю медицинскую поддержку с применением необходимых медикаментозных средств, включая антигистаминные средства и глюкокортикостероиды.

• Особые указания

Запрещается использовать Иммуноглобулин человека противостолбнячный внутривенным способом.

Процедурные кабинеты, где проводится введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены необходимыми лекарственными средствами, предназначенными для осуществления противошоковой терапии. После проведения процедуры больные должны находиться под наблюдением медицинского персонала еще в течение получаса, чтобы при необходимости можно было своевременно оказать помощь, при развитии аллергии на препарат.

Если у пациента в анамнезе выявлены какие-либо аллергические заболевания, то в день введения иммуноглобулина, а также на протяжении недели, после проведенной инъекции, следует использовать назначенные доктором антигистаминные средства.

Примерно через три месяца после применения иммуноглобулина, можно проводить активную иммунизацию против краснухи, кори, а также эпидемического паротита и столбняка.

Данные о введении иммуноглобулина обязательно рекомендуется регистрировать в соответствующих журналах, при этом медперсонал должен указывать в учетных формах срок годности лекарства, номера серии, кроме того, дату введения и изготовления препарата, предприятие-изготовитель, а также нужно отражать характер реакции организма на используемое средство.

Нельзя использовать препарат с нарушенной маркировкой, а также при потере целостности ампулы, кроме того, при истекшем сроке годности и при несоблюдении условий хранения лекарственного средства.

• Аналоги

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека, кроме того, Иммуноглобулин противостолбнячный человека принадлежат к аналогам.

Заключение

Нами рассмотрен препарат «Иммуноглобулин человека противостолбнячный», инструкция по применению для него. Вводить препарат рекомендуется в больничных условиях, чтобы при возникновении аллергической реакции была возможность своевременно оказать пациенту соответствующую помощь.

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ,

раствор для внутримышечного введения 250 ME

Регистрационный номер: ЛСР-000791/08 от 15.02.2008

Иммуноглобулин человека противостолбнячный, раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных индивидуально на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину - не менее 50 международных единиц (ME) в 1 мл и не менее 250 MEв 1 ампуле (дозе) препарата. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка исчезающего после легкого встряхивания при температуре от 18 до 22 °С.

Иммунобиологические свойства.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Назначение.

Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Способ применения и дозировка.

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 MEнезависимо от возраста. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в
шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств
(изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Побочные действия.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в
течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Форма выпуска.

В ампулах по 1 дозе (не менее 250 ME) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности). 10 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. условия хранения и транспортирования.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия хранения и транспортирования в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Препарат: ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ (IMMUNOGLOBULINE ANTITETANUS HUMAN)

Код АТХ: J06BB02
КФГ: Иммунологический препарат. Иммуноглобулин
Коды МКБ-10 (показания): A35
Рег. номер: ЛСР-000791/08
Дата регистрации: 15.02.08
Владелец рег. удост.: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

ампулы (10) - пачки картонные.

ТКФС.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Концентрированный раствор очищенной иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О град.С из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином. Содержит IgG, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

C max антител в крови достигается через 24 ч. T 1/2 антител из организма - 3-4 нед.

ПОКАЗАНИЯ

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Вводят в/м, однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 ME (содержимое 1 ампулы) независимо от возраста.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре 18-22°С.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом (для инъекции используют другую иглу).

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Редко: местные реакции (гиперемия кожи, боль в области инъекции), субфибрилитет до 37.5°С в течение первых суток после введения, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови человека).

C осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), склонность к аллергическим реакциям.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Запрещается вводить препарат в/в.

Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата.

Лицам с аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам с аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии.

Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).

Серотерапия и серопрофилактика - использование препаратов сыворотки крови с целью лечения или профилактики инфекционных заболеваний. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины применяют при многих инфекциях как с целью экстренной иммунопрофилактики (при непосредственной угрозе заболевания), так и с целью иммунотерапии для создания искусственного пассивного иммунитета.

Гетерологичные (ксеногенные) антисыворотки получают путем гипериммунизации лошадей и других животных, от которых можно забрать достаточно много крови. Существуют антимикробные и антитоксические сыворотки, последние применяются наиболее часто. Силу антитоксических сывороток измеряют в международных единицах (ME) по способности нейтрализовать определенную дозу токсина. К антитоксическим относятся противодифтерийная, противостолбнячная, противогангренозная, противоботулиническая и противостафилококковая сыворотки.

Антитоксические сыворотки необходимо вводить как можно раньше от начала заболевания, так как антитела способны нейтрализовать токсин только до его адсорбции на клетках-мишенях.

Сыворотки вводят после обязательного предварительного определения аллергии к лошадиному белку, поскольку они могут вызывать шок и сывороточную болезнь, особенно при повторном введении. Для этого по методу Безредко лошадиную сыворотку в разведении 1:100 в объеме 0,1 мл вводят внутрикожно в предплечье (ампула маркирована красным цветом). Результат учитывают через 20-30 минут. При отсутствии выраженной кожной реакции (менее 1 см в диаметре) вводят 0,1 мл неразведенной сыворотки подкожно. При отсутствии реакции водят остальную дозу.

Новым направлением получения гетерологичных антител являются моно-клональные антитела, получаемые из мышиных гибридом.

Противостолбнячная сыворотка лошадиная (ПСС) применяется для профилактики и лечения столбняка. Получают после иммунизации лошадей столбнячным анатоксином. В целях профилактики она применяется при травмах с нарушением целостности кожных и слизистых покровов. ПСС вводят подкожно в дозе 3000 международных единиц (ME). He подлежат профилактической иммунизации с помощью сыворотки лица, которым проведена иммунизация препаратом, содержащих столбнячный анатоксин, менее, чем 2 года назад. Сыворотка противопоказана лицам с аллергией на лошадиный белок или которым ранее вводили данную сыворотку; таким необходим донорский противостолбнячный иммуноглобулин.

С лечебной целью антистолбнячная сыворотка вводится при появлении первых симптомов столбняка в возможно более ранние сроки, в дозе 100-200 тыс. ME, внутривенно, капельным методом и 5-10 тыс. ME внутримышечно в ткани, окружающие рану.

Экстренная специфическая профилактика столбняка . Экстренную профилактику столбняка проводят активно-пассивным методом в следующих случаях:

При травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

При обморожениях и ожогах II, III и IV степеней;

При абортах и родах вне медицинских учреждений;

При гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

При укусах животными;

При проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Для экстренной профилактики столбняка применяют АС-анатоксин (возможно использование и АДС-М-анатоксина), противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ) или используют противостолбнячную сыворотку, лошадиную, очищенную, концентрированную, жидкую (ПСС).

АС-анатоксин вводят подкожно в подлопаточную область. ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы. ПСС вводят подкожно в дозе 3000 ME. Перед введением ПСС для выявления чувствительности к чужеродному белку ставят внутрикожную пробу с разведенной в соотношении 1:100 сывороткой, которая находится в коробке с препаратом (ампула маркирована красным цветом), в соответствии с прилагаемой инструкцией.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка представлена на табл. 7.

Если ребенок, согасно имеющимся документам, получил полный курс плановой иммунизации, то независимо от срока последней прививки указанные препараты не применяют.

В случае, если ревакцинация не проводилась, независимо от сроков вводят 0,5 мл АС-анатоксина.

При двух прививках, если прошло не более 5 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если более 5 лет - 1 мл АС-анатоксина, 250 ME ПСЧИ или 3000 ME ПСС.

При одной прививке, если прошло не более 2 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если более 2 лет - 1 мл АС-анатоксина, 250 ME ПСЧИ или 3000 ME ПСС.

Непривитые дети в возрасте до 5 мес получают 250 ME ПСЧИ или 3000 ME ПСС.

Дети старше 5 мес получают 1 мл АС-анатоксина, 250 ME ПСЧИ или 3000 ME ПСС.

При отсутствии у ребенка документов, подтверждающих проведение прививок, а также противопоказаний к прививкам в анамнезе ему вводят 0,5 мл АС-анатоксина и только при инфицированных ранах - ПСЧИ или ПСС.

Таблица 7. Схема экстренной специфисеской профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка		Срок после последней прививки	Применяемые препараты
Предшествующие прививки против столбняка		Срок после последней прививки		ПСЧИ или ПСС (2), (8)
Документы о прививках есть
Полный курс прививок в соотвествии с возрастом (3)	Дети и подростки
Курс плановых прививок без послдней возрастной ревакцинации	дети и подростки
Полный курс иммунизации (5)	взрослые
Полный курс иммунизации (5)	взрослые
Две прививки	все возраста
Две прививки	все возраста
Одна прививка	все возраста
Одна прививка	все возраста
Не привитые
Не привитые
Нет документального подтверждения о предшествовавших прививках
Противопоказаний к прививкам не было
Противопоказаний к прививкам не было
Остальные	все возрасты

Примечания:

При экстренной профилактике вместо АС можно использовать АДС-М (дифтерийно-столюнячный анатоксин).

Применять один из указанных препаратов (ПСЧИ или ПСС), при этом ПСЧИ вводить предпочтительнее.

Это относится также к детям и подросткам, прививавшимся вне календаря, но получившим ревакцинацию: очередные плановые или экстренные ревакцинации по поводу травм слудет делать не чаще, чем 1 раз в 5 лет.

При инфицированных ранах, если после предшествовавшей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят АС.

Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе и ревакцинацию через 6-12 месяцев.

При инфицированных ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

Все лица, получившие активно-пассивную профилактику (то есть в том числе и вакцину), для завершения курса иммунизации и для исключения необходимости повторного введения ПСС, через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы АС.

Перед введением ПСС для выявления чувствительности к чужеродному белку обязательно ставят внутрикожную пробу с разведенной сывороткой. Лицам с положительной кожной пробой (диаметр отека и гиперемии в месте введения 1 см и более), введение ПСС противопоказано. Лицам с отрицательной кожной пробой вводят подкожно 0,1 мл неразведенной сыворотки и при отсутствии реакции через 30 минут остальную дозу. Всегда наготове следует иметь шприц с адреналином.

На введение противостолбнячной сыворотки (ПСС) возможны аллергические реакции: немедленные, наступающие сразу после введения (анафилактический шок) или через несколько часов; ранние - на 2-6-е сутки после введения (острая крапивница, отек Квинке) и отдаленные - на 2-й неделе и позднее (сывороточная болезнь).

Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры тела, появление на коже разнообразной сыпи, зуда, болей в суставах, припухлости лимфатических узлов, увеличение печени и селезенки и т. д.), в редких случаях - анафилактическим шоком.

Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым предусмотрено наблюдение в течение 1 ч. В случае появления первых признаков осложнения должна быть оказана адекватная медицинская помощь (см. Шок анафилактический. Сывороточная болезнь).

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) из сыворотки лошади жидкий выделяют из сыворотки крови лошадей, иммунизированных вакциной против бешенства. Он применяется немедленно в комбинации с антирабической вакциной при заболевании или укусах человека подозрительным или бешеным животным по 40 МЕ/кг вокруг ран и в их глубину и внутримышечно в места, куда не вводили вакцину.

Экстренная профилактика бешенства. Экстренную профилактику бешенства проводят антирабической культуральной инактивированной сухой вакциной (КОКАВ или РАБИВАК). Наряду с вакциной при среднетяжелых и тяжелых повреждениях применяют антирабический иммуноглобулин (лошадиный) - гетерогенный, полученный из гипериммунной лошадиной сыворотки.

Лечебно-профилактическую иммунизацию проводят лицам, инфицированным (возможно инфицированным) вирусом бешенства при укусах, ранениях, ослюнении, нанесенными животными, по специально разработанной схеме в зависимости от тяжести повреждения и состояния здоровья животных (или отсутствии данных об этом).

Вакцина антирабическая культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (КОКАВили вакцина антирабическая культуральная инактивированная сухая (РАБИВАК) – вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32». Она доза - 1,0 мл, активность 2,5 МЕ/мл. Препарат выпускается в комплекте с растворителем: 1,0 мл воды дистиллированной в ампуле. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от +2 до +8°С.

Иммуноглобулин антирабический из лошадиной сыворотки выпускают в ампулах по 5,0; 10,0 мл и разведенный 1:100 по 1,0 мл в ампуле (для определения чувствительности больного к лошадиной сыворотке). Больному проводят пробу на переносимость лошадиной сыворотки. Для этого по методу Безредко иммуноглобулин антирабический в разведении 1:100 в объеме 0,1 мл вводят внутрикожно в предплечье. Результат учитывают через 20-30 минут. При отсутствии выраженной кожной реакции (менее 1 см в диаметре) вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулин антирабический подкожно. При отсутствии реакции через 20-30 мин. дозу антирабического иммуноглобулина вводится из расчета 40 ME на 1 кг массы тела больного внутримышечно вокруг раны и в глубину раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю рекомендованную дозу вокруг раны, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в другие места (мышцы ягодицы, верхней части бедра, плеча, лопатки). Обычно водят по 2,5 мл иммуноглобулина антирабического в 2 места в толщу раневой поверхности и дельтовидных мышц плеча или в ягодицы.

Лечебно-профилактическая иммунизация проводится в соответствии со схемой (табл. 8). Курс иммунизации должен быть начат немедленно, как только пострадавший обратился за медицинской помощью. Противопоказания отсутствуют. Если будет проводиться комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином (АИГ) и антирабической вакциной (КОКАВ), то оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится АИГ, затем КОКАВ в разные места).

Лицам, прививаемым повторно, курс вакцинации может быть сокращен с учетом продолжительности и давности предшествующего курса, а также характера укуса и сведений о животном. Если пострадавший ранее иммунизирован с профилактической целью или подвергся курсу вакцинации в течение 7-12 дней и более и с момента вакцинации прошло не более 3 мес, то при ослюнении и легких укусах вакцинация не требуется. Курс вакцинации менее 7 дней не учитывается. При более продолжительном интервале между вакцинацией и контактом с животным (но не более 1 года) достаточно сокращенного курса вакцинации по 1,0 мл в 0, 3 и 7-й дни, если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то поступают в соответствии с приведенной схемой лечебно-профилактических прививок КОКАВ и АИГ.

Таблица 8. Схема лечебно-профилактических прививок КОКАВ и АИГ

Характер контакта	Данные о животном
1-я ка тегория повреждения
Нет повреждений и ослюнения кожных покровов. Нет прямого контакта	Больное бешенством	Не назначается
2-я ка тегория повреждения
Ослюнение неповрежденных кожных покровов, ссадины, одиночные поверхностные укусы или царапины туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кистей, пальцев рук и ног, промежности, гениталий), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными		Начать лечение немедленно: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30-й и 90-й дни
3-я ка тегория повреждения
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кистей, пальцев рук и ног, промежности, гениталий; множественные и глубокие одиночные укусы любой локализации, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами	Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-й инъекции). Если наблюдение за животным невозможно (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме	Начать комбинированное лечение немедленно и одновременно: АИГ (см. Доза антирабического иммуноглобулина) в 0 день + КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30-й и 90-й дни

Примечание: под контактом подразумеваются укушенные раны, царапины, ссадины и места ослюнения.

Реакции на введение антирабического иммуноглобулина . На введение вакцины и иммуноглобулина может возникнуть местная реакция: краснота, припухлость и общая повышение температуры тела. Возможно развитие аллергических реакций: сывороточной болезни.

Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная применяется с лечебной целью по медицинским показаниям после внутрикожной пробы. Получают после иммунизации лошадей дифтерийным анатоксином. При тяжелой клинической форме дифтерии или в запущенных случаях сыворотку вводят в дозе 30-150 тыс ME, подкожно, внутримышечно или внутривенно в область ягодиц или бедер.

Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е очищенные концентрированные жидкие используются с лечебной целью, а также в ряде случаев для профилактики ботулизма. Их введение необходимо после кожной пробы (0,1 мл 1:100) в возможно более ранние сроки после постановки диагноза ботулизма. До выявления типа возбудителя, проводится лечение поливалентной сывороткой типов А, В, Е, которая вводится в дозе 10 тыс. ME, разведенная в 200 мл подогретого раствора хлорида натрия, внутривенно, дозы увеличивают при тяжелой форме.

С профилактической целью здоровым людям, употребившим пищевой продукт, вызвавший заболевание ботулизмом, противоботулиническая сыворотка типов А, В, Е вводится в дозе 5 тыс ME внутримышечно однократно.

Сыворотка антитоксическая противогангренозная поливалентная очищенная концентрированная жидкая выпускается в виде поливалентного препарата к токсинам Clostridium perfringens , Closridium novyi , Clostridium septicum . С профилактической целью сыворотка применяется при ранениях различного характера, сопровождающихся большим повреждением мышечной ткани, осложненных открытых переломах, при загрязнении ран землей в случаях огнестрельных ранений. Доза сыворотки для профилактики - 30 тыс ME (по 10 тыс ME каждого компонента). Для лечения больных газовой гангреной используются значительно большие дозы - не менее 150 тыс ME (по 50 тыс ME каждой моновалентной сыворотки), которые вводятся внутривенно 1 мл за 5 мин, затем 1 мл/мин (после проверки кожной пробой на чувствительность к лошадиному белку).

Противосинегнойный иммуноглобулин готовится из сыворотки овец, применяют при тяжелой синегнойной инфекции.

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита из сыворотки лошадей жидкий предназначен для профилактики клещевого энцефалита в случае присасывания клещей в очагах клещевого энцефалита. Вводится однократно в возрастной дозировке. Обязательно проведение внутрикожной пробы с разведенным иммуноглобулином.

Иммуноглобулин противолептоспирозный из сыворотки волов, гипериммунизированных лептоспирозным антигеном - смесью убитых культур штаммов 6 серологических групп лептоспир. Препарат применяют в острый период с первого дня заболевания, особенно при тяжелых формах, вводится внутримышечно. Для взрослых и детей с 14 лет - 5,0-10,0 мл, для детей 8-13 лет - 3,0 мл. Общая доза для взрослых и детей с 14 лет не должна превышать 20,0-30,0 мл, для детей 8-13 лет- 10,0 мл. Обязательно проведение внутрикожной пробы с противолептоспирозным иммуноглобулином, разведенным 1:100.

Глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий содержит антитела к возбудителю сибирской язвы. С профилактической целью препарат вводят внутримышечно однократно в возможно короткие сроки после подозреваемого заражения в дозе 20-25 мл взрослым, 12 мл - подросткам и 5-8 мл детям до 14 лет. Лечебная доза составляет 30-50 мл при среднетяжелом и тяжелом течении болезни и 75-100 мл при сепсисе. Проведение внутрикожной пробы с иммуноглобулином, разведенным 1:100 в дозе 0,1 мл, перед введением глобулина обязатсльно.

Лактоглобулин противоколипротейный коровий для перорального применения сухой представляет собой очищенную фракцию глобулинов молозива иммунизированных коров. Содержит антитела к патогенным Escherichia coli серог-рупп 0 26 0 55 , 0 111 , 0 119 , Proteus vulgaris серогруппы 0 43 и Proteus mirabihs cepoгруппы 0 35 . Лакгоглобулин принимают за 20-30 мин до кормления. Содержимое флакона разводят кипяченой водой комнатной температуры из расчета 10 мл на одну дозу препарата. Препарат назначают детям в возрасте до 6 месяцев - по 2 лозы 2 раза в сутки в течение 7-14 суток; в тяжелых случаях можно увеличить коатность приема препарата до 3 раз в сутки и продлить курс лечения до 21 дня.

Аллогенные антисыворотки получают из сыворотки крови доноров, предварительно вакцинированных специфическими антигенами. Препараты иммуноглобулинов, полученные из нормальной или иммунной сыворотки вводят внутримышечно, а специальные, дезагрегированные иммуноглобулины внутривенно.

Нормальный донорский иммуноглобулин содержит много антител различной специфичности, направленных против всех инфекции, перенесенных донором, или образовавшихся в результате вакцинации. Как правило, такие иммуноглобулины используются для иммунотерапии затяжных, вялотекущих инфекций.

Внутривенный иммуноглобулин (ВИГ) показан для заместительной терапии при первичных иммунодефицитах (агаммаглобулинемия) и при вторичных иммунодефицитах при тяжелых гнойно-септических заболеваниях.

Иммуноглобулин челове ческий нормальный для в/мыш введения, выпускается в ампулах по 1,5 мл. Он применяется для профилактики кори, гриппа, инфекционного гепатита, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита потому, что содержит небольшое количество антител против этих инфектов. Препарат вводят внутримышечно.

Профилактика кори. С 3 мес не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 сут после контакта с больным: детям – 1,5 или 3 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени с момента контакта), взрослым - 3 мл однократно. Профилактика полиомиелита . Непривитым или не прошедшим полный курс вакцинации детям, как можно раньше после контакта с больным паралитической формой полиомиелита - 3-6 мл однократно. Профилактика гепатита А . Детям 1-6 лет – 0,75 мл, 7-10 лет – 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл однократно; повторное введение по показаниям не ранее чем через 2 мес. Профилактика и лечение гриппа. Детям до 2 лет – 1,5 мл, 2-7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым – 4,5-6 мл однократно. При тяжелых формах гриппа показано повторное введение через 24-48 ч. Профилактика коклюша . Не болевшим коклюшем детям - по 3 мл двукратно с интервалом 24 ч. Профилактика менингококковой инфекции . Детям от 6 мес до 7 лет, не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой инфекции (независимо от серогруппы возбудителя) - 1 мл (до 3 лет включительно) или 3 мл (старше 3 лет).

Гипериммунные иммуноглобулины целенаправленного действия получают из сыворотки крови специально иммунизированных доноров. Эти препараты содержат высокий титр антител к соответствующим возбудителям и используют для экстренной иммунотерапии и иммунопрофилактики столбняка, гриппа, клещевого энцефалита, стафилококковой инфекции.

Иммуноглобулин человеческий антистаф и лококковый применяют для лечения заболеваний стафилококковой этнологии у детей и взрослых. При генерализованной стафилококковой инфекции иммуноглобулин вводят в/м 1 раз в сутки. Минимальная разовая доза составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг веса тела (для детей до 5 лет разовая доза - не менее 100 МЕ). При локализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата - не менее 100 МЕ. Курс лечения 3-5 инъекций, которые вводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эфекту. Выпускается в ампулах по 3 мл (1 доза - 100 МЕ), 5 мл (1 доза - 100 МЕ).

Противостолбнячный донорский иммуноглобулин С целью его получения предварительно отбирают доноров из числа лиц, иммунизированных столбнячным анатоксином. Доноров иммунизируют повторно столбнячным анатоксином и через 3 недели из их крови выделяют гамма-глобулиновую фракцию с количеством столбнячного антитоксина 12-14 ME на 1 мл. Противостолбнячный донорский иммуноглобулин используют для экстренной профилактики столбняка у людей с повышенной чувствительностью к лошадиному белку.

Иммуноглобулин человеческий против вируса герпеса простого 1 типа для в/мыш введения. Применяют для лечения острой или обострения хронической герпес-вирусной инфекции 1 типа (herpes labialis). Вводят иммуноглобулин по 4,5 мл (3 амп.) в/м 1 раз в 3 дня до 5 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл.

Иммуноглобулин человеческий против вируса герпеса простого 2 типа для в/мыш введения. Применяют для лечения острой или обострения хронической герпес-вирусной инфекции 2 типа (herpes genitalis). Первичная и рецидивирующая генитальная герпетическая инфекция – в/м 1,5 мл (1 доза) один раз на три дня. Курс лечения - 7 инъекций, а также местно - обработка пузырьчатых герпетических высыпаний. Герпетическая генитальная инфекция у беременных женщин - первый курс лечения проводят после 12 недель беременности. Препарат вводят в/м 1,5 мл (1 доза) 1 раз в три дня, всего 6 инъекций. Второй курс проводят после 36 недель беременности. Препарат вводят в/м 1,5 мл (1 доза) 1 раз в три дня, 6 инъекций. Препарат также применяется в виде местных инстиляций в уретру и влагалище. Иммуноглобулин вводят интравагинально шприцем без иглы в течение 5 дней после предыдущего промывания влагалища физраствором. Выпускается в ампулах по 1,5 мл.

Зостевир (и ммуноглобулин против вируса Varialla zoster человеческий разведенній) для в/мыш введения. Применяют для лечения острой или обострения хронической герпес-вирусной инфекции 6 типа (herpes zoster), также ослабленным больным с иммунодефицитами после иммуносупрессии, пересадки костного мозга. Вводят иммуноглобулин по 3 мл (2 амп.) в/м, 1 раз в 3 дня до 9 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл.

Герпиммун 6 (иммуноглобулин против вируса герпеса 6 типа человека жидкий) для в/м введения. Применяют для лечения больных герпетической инфекцией с поражением нервной системы, вызванной вирусом герпеса 6 типу. Вводят в/м по 3 мл (2 амп. по 1,5 мл) один раз на три дня до 9 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл.

Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный для в/м введения. Применяют для лечения цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей. Вводят в/м 1 раз в сутки. Для лечения ЦМВ-инфекции в новорожденных вводят по 0,5 мл на 1 кг веса тела на сутки с интервалом 2-3 сутки. Курс лечения до 3 инъекций. Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста вводят по 1,5 мл (1 амп.) с интервалом между инъекциями 5 суток. Курс лечения до 5 инъекций. Женщинам с тяжелым акушерским анамнезом, в том числе беременным, по 1,5 мл (1 ампула) 1 раз в 3 дня. Курс лечения до 5 инъекций. При поражении ЦНС у взрослых вводят по 4,5 мл (амп. по 1,5 мл) 1 раз в 3 дня. Курс лечения до 5 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл.

Цитобиотект (иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека разведенный для внутривенного введения) применяют при острой инфекции ЦМВ у недоношених новорожденных и грудных детей; по показанием детям с первичными и вторичными иммунодефицитами; для лечения ЦМВ инфекции у реципиентов после трансплантации костного мозга или органов и тканей. Вводят в/в капельно (1 мл/хв). В качестве одноразовой дозы 50 Мо/кг веса тела. При трансплантации введения (1 мл/кг весы тела) следует начинать в день предыдущий перед трансплантацией и в день трансплантации. Терапия манифестирующей инфекции – 2 мл/кг каждые два дня к исчезновению клинических симптомов. Выпускается во флаконах 10% 10 мл, 5% 50 мл.

Иммуноглобулин человека против вируса Епштейна-Барр Применяют для лечения заболеваний, вызванных вирусом Епштейна-Барр, в том числе энцефалита, энцефаломиелита, менингоэнцефалита, арахноенцефалита, арахноидита, енцефалополирадикулита, инфекционного мононуклеоза. Взрослым иммуноглобулин вводят в/м по 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл) 1 раз в три дня. Курс лечения до 5 инъекций. Для лечения инфекционного мононуклеоза ВЕБ-этиологии детям старшим 3 лет иммуноглобулин вводят в/м по 3 мл (2 ампулы по 1,5 мл) один раз на три дня. Курс лечения до 5 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл.

Гепатоиммун (иммуноглобулин против вируса гепатита B человека разведенный) Срочная профилактика гепатита В проводится после контакта с инфицированным материалом (кровь, плазма, сыворотка), после ранения медицинскими инструментами. При попадании инфекционного материала на слизистые оболочки (в рот, глаза но др.). С целью срочной профилактики гепатита В препарат вводят в/м в дозе 6-10 МЕ препарата на 1 кг веса тела как можно раньше после контакта (в течение 24-48 часов). Срочная профилактика у взрослых и детей старшим 10 лет, которые относятся к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (контактные в очагах гепатита В, перед операциями, гемотрансфузиями, гемодиализом и т. п.), не привитых против гепатита В - препарат вводят из расчета 6-8 МЕ на 1 кг веса тела. Детям до 10 лет препарат вводят в дозе 100 МЕ. Выпускается в ампулах по 1 мл в амп. (1 мл - 50 МЕ).

Иммуноглобулин человека антихламидийный применяют для лечения хламидийной инфекции (поражение урогенитальных путей - сальпингит, сальпингоофорит, кольпит, уретрит, простатит, цистит, уретропростатит, невынашивание беременности, бесплодие и др.). Для лечения урогенитальной хламидийной инфекции у взрослых, в том числе беременным женщинам, иммуноглобулин вводят по 1,5 мл (1 доза) один раз на 3 дня в/м до 6 инъекций. Препарат также применяется в виде местных инстиляций в уретру и влагалище в дозе 1,5 мл (1 амп.). Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза).

Уреаплазма-иммун (Иммуноглобулин против Urea plasma urealiticum человека разведенный) применяют для лечения уреаплазмоза. Препарат вводят в/м по 3 мл (2 ампулы по 1,5 мл) один раз на три дня до 7 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза).

Микоплазма-им мун (Иммуноглобулин против р120 Mycoplasma hominis человека жидок ) применяют для лечения микоплазмоза. Препарат вводят в/м по 3 мл (2 ампулы по 1,5 мл) один раз на три дня до 7 инъекций. Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза).

Иммуноглобулин человека против Toxoplasma Gondii применяют для лечения токсоплазмоза (поражение уро-генитальних путей, женщинам с тяжелым акушерским анамнезом, в том числе беременным). Первый курс лечения беременных женщин с симптомами токсоплазмозной инфекции или хронического токсоплазмоза и связанной с ним акушерской патологии проводится после 12-15 недель беременности. Иммуноглобулин вводят в/м по 1,5 мл 1 раз в 3 дня курсом 7-10 инъекций. Второй курс лечения проводится после 30 недель беременности по такой же схеме. Первый курс лечения больные с симптомами поражения урогенитальных путей на фоне токсоплазмоза проходят по такой же схеме. Пациенткам-женщинам назначают второй курс лечения иммуноглобулином через 4 недели после первого, под контролем врача. Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза).

Иммуноглобулин человеческий антирезус Rh0 (D) применяют Rh0(D)-негативним женщинам не сенсибилизированным Rh0(D)-антигеном - тем, которые не произвели антирезусные антитела, родившим Rh0(D)-позитивного ребенка, а также при искусственном прерывании беременности женщинам, не сенсибилизированным Rh0(D)-антигеном в случае резус-позитивної принадлежности Rh0(D) крови мужчины. Иммуноглобулин вводят по 7 мл (1 доза) в/м одноразово. Родильницы - в течение первых 48 часов после родов. При искусственном прерывании беременности -непосредственно по окончании операции, под наблюдением врача. Выпускается во флаконах по 7 мл (1 доза).

Иммуноглобулин для профилактики и лечения клещевого энцефалита готовят из сывороток крови иммунизированных доноров с повышенным уровнем антител к вирусу клещевого энцефалита. В случаях присасывания клещей вводят в/м однократно - 1 мл 10% раствора детям до 12 лет, от 16 лет и старше - по 3 мл. Для лечения вводят по 3 мл в/м через 10-12 час первые 3 дня.

Препараты на основе моноклональных антител , получаемых из антителообразующих гибридных клеток животных и человека. Основным направлением их применения является подавление возбудителя или модификация иммунного ответа путем связывания некоторых ключевых его факторов моноклональными антителами. Например, получены такие антитела против респираторно-синцитального вируса; ФНО-α для подавления воспаления при сепсисе, CD20+-лимфоцитов для лечения ревматоидного артрита и СКВ.

Торговое наименование

Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 250 МЕ

Срок годности Производитель

НПО "Микроген", Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Форма выпуска

По 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину – не менее 50 международных единиц (МЕ) в 1 мл и не менее 250 МЕ в 1 ампуле (дозе) препарата. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор – глицин в концентрации (2,25±0,75) %.

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка исчезающего после легкого встряхивания при температуре от 18 до 22 0 С.

Показания для применения

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, характера реакции на введение.

Режим дозирования и способ применения

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 МЕ независимо от возраста. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 0 С.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Возможные побочные эффекты

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 0 С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.