Внематочная спираль мирена. Может ли Мирена вызвать аномалии развития у будущего ребенка? Среди плюсов, на которые обратили внимание пациентки, можно выделить.

Мирена: инструкция по применению

Состав

Фармакологическое действие

По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима “ i со стерилизацией женщины. Она столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы (контрацептивные таблетки). Исследования (клинические испытания) обнаружили, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности. У женщин с чрезмерными менструальными кровотечениями Мирена вызывает значительное уменьшение их интенсивности уже через три месяца после введения в матку. Менструальные кровотечения у некоторых женщин вообще прекращаются.

Показания к применению

Мирена применяется для контрацепции (предупреждения беременности), лечения идиопатической меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение) и для профилактики гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

Мирену не следует использовать при любом из перечисленных ниже состояний.

Беременность или подозрение на нее.

Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.

Послеродовый эндометрит.

Септический аборт в течение трех последних месяцев.

Цервицит.

Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. Дисплазия шейки матки.

Злокачественные новообразования матки или шейки матки.

Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.

Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.

Острые заболевания или опухоли печени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Мирена может быть использована с осторожностью после консультации со специалистом или же ваш врач может обсудить вопрос о необходимости ее удаления, если у вас имеется или вскоре после введения системы в матку впервые возникает одно из следующих патологических состояний:

Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга,

Необычно сильная головная боль;

Желтуха;

Выраженная артериальная гипертензия;

Тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.

Беременность и период лактации

Противопоказан.

Мирена противопоказана во время беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлена Мирена, - явление крайне редкое. Но если

Мирена выходит из полости матки, вы больше не защищены от беременности и должны

использовать другие методы контрацепции, пока не посоветуетесь со своим врачом.

Во время использования Мирены, у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности.

Если у вас нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), вы должны обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если у вас во время использования Мирены наступила беременность, Мирена должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в вашей матке во время беременности, повышается риск выкидыша, инфекции или преждевременных родов. Вы также можете обсудить целесообразность медицинского аборта. Гормон, содержащийся в Мирене, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. В настоящее время действие таких количеств гормона на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке Миреной очень редки. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. Однако на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.

Кормить ребенка грудью во время использования Мирены можно. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Никаких опасных влияний на рост и развитие ребенка при использовании через шесть недель после родов Мирены не выявлено. Мирена не влияет на количество и качество грудного молока.

Проконсультируйтесь с врачом прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты во время беременности или грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перед введением Мирены

Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища, проведен осмотр молочных желез, а при необходимости проведены и другие исследования, например, направленные на выявление инфекций, в том числе передаваемых половым путем.

Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование.

Когда следует устанавливать Мирену

Мирена может быть введена в матку не позднее чем через семь дней после начала менструального кровотечения. Она может быть установлена в матке также сразу после медицинского аборта; при этом врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции. Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов. Мирена может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения. Для защиты внутреннего слоя матки во время Мирену можно устанавливать в любое время у женщин с у женщин с сохраненными менструациями установку Мирены производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения “отмены”. аменореей (не имеющих Менструаций)

Как устанавливают Мирену После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки антисептическим раствором. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят Мирену. Вы можете чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у вас сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы.

Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение Мирены вызывает кожные аллергические реакции.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) составляет около 0,2 %. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0,7%. После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочное действие

При использовании Мирены, как и любых других лекарственных средств, могут наблюдаться нежелательные реакции (HP), хотя их появление не обязательно у всех пациенток. Ниже перечислены HP, о которых сообщалось при применении Мирены по показаниям “контрацепция (предупреждения беременности)” и “лечение идиопатической меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение)”.

Возможные HP у женщин, применяющих Мирену по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами”, наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*,**).

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа.

Состав

Активное вещество:

Вспомогательное вещество:

Фармакологическое действие

Внутриматочная система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч (в начальный период)
содержит левоноргестрела 52 мг
в вакуумной бумажно-пластиковой упаковке 1 шт.; в коробке 1 упаковка.

Изделие состоит из проводника и внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей левоноргестрел. ВМС помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система свободна от видимых примесей.

Фармакологическое действие
Мирена - внутриматочный контрацептив. Представляет собой Т-образную эластомерную систему (устройство), вертикальный стержень которой состоит из левоноргестрелсодержащего контейнера, покрытого специальной мембраной, через которую непрерывно происходит контролируемая диффузия левоноргестрела по 20 мкг/сут (в начальный период).
Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает прямое локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая тем самым его имплантационную функцию, а также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.
Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов.
Мирена снижает объем менструального кровотечения, уменьшает пред- и менструальные боли. У женщин с меноррагией через 2-3 месяца использования Мирены объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии.
Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов.

Мирена, показания к применению

контрацепция;
идиопатическая меноррагия;
защита эндометрия от гиперплазии при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

Беременность или подозрение на нее;
- злокачественные новообразования матки или шейки матки;
- воспалительные заболевания органов малого таза;
- цервицит;
- дисплазия шейки матки;
- врожденные и приобретенные аномалии матки, препятствующие введению внутриматочных контрацептивов;
- патологическое маточное кровотечение;
- инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
- послеродовой эндометрит;
- септический выкидыш в течение трех последних месяцев;
- острые заболевания печени, опухоли печени;
- заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Миренуследует применять с осторожностью , после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:
- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга;
- необычно сильная головная боль;
- желтуха;
- выраженное повышение АД;
- подтвержденный или предположительный диагноз гормонозависимого новообразования, в т.ч. рак молочной железы;
- тяжелые заболевания артерий, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Способ применения и дозы

Женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуют вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла; после искусственного аборта в I триместре беременности - сразу после очередной менструации; после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.
Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы.
При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены, у женщин с аменореей - в любое время.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время использования Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой контрацептив, оставленный in situ , повышает риск самопроизвольного выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки также могут привести к выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, нужно обдумать целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность, ее следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о боли типа колик внизу живота, сопровождающихся лихорадкой.

Несмотря на внутриматочное применение и местное действие гормона нельзя полностью исключить его тератогенное действие (особенно вирилизацию). Благодаря высокой противозачаточной эффективности Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных использованием Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.
Левоноргестрел был обнаружен в грудном молоке, однако маловероятно, чтобы он повышал риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.
Предполагается, что использование любого только гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает серьезного влияния на рост и развитие ребенка. Только гестагенные методы не оказывают влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Побочные действия

Побочные действия чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании они постепенно исчезают. Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, использующих Мирену, но их взаимосвязь с применением препарата была подтверждена не во всех случаях.
К обычным побочным действиям (отмечаемым более чем у 10% женщин, использующих Мирену) относятся изменения характера маточных кровотечений и доброкачественные кисты яичников.
Различного вида изменения характера кровотечений (частые, продолжительные или тяжелые кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея) наблюдаются у всех женщин, использующих Мирену. Среднее число дней и месяцев, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с 9 до 4 дней в течение первых 6 мес после установки ВМС. Доля женщин с затяжными (более 8 дней) кровотечениями уменьшается с 20 до 3% в первые 3 мес использования Мирены. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год использования Мирены у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, 3 мес.
Когда Мирену используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние 3 мес первого года лечения кровотечения вообще исчезают. Нарушения кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный.
Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение 3 мес.

Особые указания

Перед введением внутриматочной системы Мирена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез), исключить беременность. Кроме того, следует исключить заболевания, передающиеся половым путем. Профилактические контрольные обследования необходимо проводить не реже 1 раза в год.

У некоторых женщин при применении Мирены развивается олигоменорея или аменорея, что при меноррагиях имеет лечебный эффект. После удаления внутриматочной системы менструальная функция восстанавливается.
Внутриматочная система Мирена эффективна в течение 5 лет. Способность к деторождению восстанавливается у 80% женщин через 12 мес после удаления контрацептива.

Меры предосторожности
Недавно проведенные эпидемиологические исследования показывают, что у женщин, получающих мини-пили, содержащие только гестаген, возможно некоторое повышение риска венозной тромбоэмболии, но результаты этих исследований были статистически недостоверными. Тем не менее, при выявлении симптомов тромбоза, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.
Женщине необходимо обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; моторные нарушения; «острый живот».
К симптомам, указывающим на тромбоз сосудов сетчатки глаза, относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения, возникновение птоза века или диплопии, отек соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.
Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении венозной тромбоэмболии отсутствует.
Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибиотикопрофилактику.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин, больных диабетом и использующих Мирену.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. При длительных и упорных межменструальных кровотечениях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.
Олиго- и аменорея
Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев использования Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее необязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.
Когда Мирену используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение 5 лет постепенно развивается аменорея.
Инфекции органов малого таза
Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. При применении медьсодержащих ВМС максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. В ряде исследований было показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.
При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена должна быть удалена.
Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показано бактериологическое исследование и мониторинг.
Экспульсия
Возможные признаки экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
При неправильном положении ВМС должна быть удалена. Немедленно вслед за удалением может быть установлена новая система.
Женщине необходимо объяснить, как проверять нити Мирены.
Перфорация
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки. В этих случаях систему следует удалить.
Эктопическая беременность
Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у больной с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности у женщин, использовавших Мирену, составляла 0,06 на 100 женщин в год. Этот показатель ниже, чем у женщин, не использовавших противозачаточных средств (0,3-0,5 на 100 женщин в год).
Потеря нитей
Если нити для удаления ВМС при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, нити обычно удается локализовать с помощью осторожного зондирования. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.
Отсроченная атрезия фолликулов
Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.
В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 мес наблюдения. Если этого не произошло, продолжают ультразвуковой мониторинг, а также проведение лечебных и диагностических мер и выполнение соответствующих рекомендаций. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству. Передозировка

Мирена спираль внутримат 20мкг/24ч х 1

Мирена – внутриматочный контрацептив с гестагенным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают Мирену в форме внутриматочной терапевтической системы (ВМС): почти белая или белая гормонально-эластомерная сердцевина, помещенная на Т-образный корпус и покрытая непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела; корпус снабжен на одной стороне петлей, к которой прикреплены нити для удаления ВМС, а на другой – двумя плечами. Система помещена в трубку проводника. ВМС и проводник свободны от видимых частиц (в блистерах стерильных по 1 шт.; 1 блистер в пачке картонной).

В одной ВМС содержится:

Действующее вещество: левоноргестрел – 52 мг;
Вспомогательный компонент: полидиметилсилоксановый эластомер.

Показания к применению

Мирену применяют при идиопатической меноррагии, для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами, а также в качестве средства контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

Острые заболевания печени, опухоли печени;
Воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе рецидивирующие);
Цервицит;
Инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
Дисплазия шейки матки;
Послеродовой эндометрит;
Прогестаген-зависимые опухоли, включая рак молочной железы;
Септический аборт на протяжении последних трех месяцев;
Врожденные и приобретенные аномалии матки, включая фибромиомы, приводящие к деформации полости матки;
Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
Злокачественные новообразования матки или шейки матки;
Возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);
Беременность или подозрение на нее;
Гиперчувствительность к компонентам ВМС.

Относительные (состояния/заболевания, при наличии которых Мирену следует применять с осторожностью):

Желтуха;
Необычно сильная головная боль;
Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или иными симптомами, являющимися указаниями на преходящую ишемию головного мозга;
Сахарный диабет;
Выраженная артериальная гипертензия;
Врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в связи с риском развития септического эндокардита);
Тяжелые нарушения кровообращения, включая инсульт и инфаркт миокарда.

При данных заболеваниях/состояниях, если система уже установлена, следует решить вопрос о ее удалении

Способ применения и дозировка

ВМС вводят в полость матки, она сохраняет свою эффективность на протяжении 5 лет.

В начале использования скорость высвобождения действующего вещества in vivo приблизительно составляет 0,02 мг в день, через 5 лет она снижается в 2 раза; в среднем скорость высвобождения около 0,014 мг в день в течение 5 лет.

Допускается применение ВМС у пациенток, получающих заместительную гормональную терапию в комбинации с трансдермальными или пероральными препаратами эстрогена, в состав которых не входят гестагены.

Индекс Перля в случаях правильной установки системы, проведенной в соответствии с инструкцией, приблизительно составляет 0,2% на протяжении 1 года использования. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей среди 100 женщин, использующих Мирену на протяжении 5 лет, составляет 0,7%.

Пациенткам детородного возраста ВМС в качестве средства контрацепции следует устанавливать не позже 7 дней от начала менструации. Замену новой системой можно проводить в любой день менструального цикла. После аборта в I триместре беременности систему можно устанавливать немедленно, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.

Установка ВМС после родов проводится только после инволюции матки, однако, не ранее, чем по прошествии 6 недель после родоразрешения. В случаях продолжительной инволюции следует исключить послеродовой эндометрит и отложить введение системы до завершения инволюции. При затруднениях во время установки ВМС и/или кровотечении, а также при очень сильной боли в течение или после процедуры, рекомендуется незамедлительно провести ультразвуковое и физикальное исследование (чтобы исключить перфорацию).

С целью защиты эндометрия, во время заместительной эстрогенной терапии у пациенток с аменореей, ВМС можно устанавливать в любое время; при сохранении менструации установку производят в последние дни кровотечения отмены или менструального кровотечения.

Стерильная упаковка, в которой расположена система, должна вскрываться лишь перед непосредственной установкой. При обращении со вскрытой системой необходимо соблюдать правила асептики. В случаях нарушений стерильной упаковки ВМС, а также использованную систему следует уничтожать, как медицинские отходы.

Устанавливать ВМС должен только врач, имеющий опыт работы с системой или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой пациентки должны быть проинформированы об эффективности, рисках и возможных побочных эффектах Мирены, пройти общее и гинекологическое обследования, включающее исследование молочных желез и органов малого таза, мазок из шейки матки. Важно исключить беременность и заболевания, передающиеся половы путем (ЗППП), полностью излечить имеющиеся воспалительные заболевания половых органов, определить положение матки и размеры ее полостей. Если необходима визуализация матки перед введением системы, следует провести ультразвуковое исследование органов малого таза.

После гинекологического исследования во влагалище вводится влагалищное зеркало и раствором антисептика обрабатывается шейка матки. Далее, посредством тонкой гибкой пластиковый трубки, ВМС вводится в матку. Особенно важно правильное расположение Мирены на дне матки, так как оно обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию системы и создает условия для ее максимальной эффективности. Женщина не должна испытывать сильной боли от введения ВМС. При необходимости перед применением препарата может использоваться местная анестезия шейки матки.

Пациенткам со стенозом цервикального канала введение системы должно осуществляться без избыточного усилия.

Иногда после установки Мирены возникают головокружение, бледность кожных покровов, головная боль и потоотделение, в связи с чем женщинам следует отдыхать в течение некоторого времени после процедуры. Если эти явления не проходят после получасового пребывания в состоянии покоя – система может быть неправильно расположена, что требует проведения гинекологического обследования и, при необходимости, ее удаления. У некоторых пациенток применение ВМС вызывает кожные аллергические реакции.

По прошествии 4-12 недель после установки, а далее 1 раз в год или чаще (при наличии клинических показаний) должно проводиться повторное обследование.

Система удаляется посредством щипцов, которыми захватывают и осторожно вытягивают нити. Если нити не видны, а ВМС находится в полости матки, ее можно удалить при помощи тракционного крючка, что может потребовать расширения канала шейки матки.

По прошествии 5 лет использования Мирену следует удалить. Новую систему, при желании женщины продолжать использование того же метода, врач может установить сразу же, после удаления старой.

При необходимости дальнейшей контрацепции, у пациенток детородного возраста удаление системы следует проводить во время менструации при условии сохранения менструального цикла. Если система удалена в середине цикла, а у женщины был половой контакт в течение предшествующей недели, возрастает риск наступления беременности, за исключением случаев, когда новую систему устанавливают немедленно после удаления старой.

После того, как ВМС будет удалена, рекомендуется проверять ее целостность (возможно отделение сердцевины от Т-образного корпуса). Если целостность подтверждена – дополнительного вмешательства не требуется. В большинстве случаев ограничители на горизонтальных плечах предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

У детей и подростков Мирена может использоваться только после наступления менархе.

Побочные действия

При применении Мирены могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

Иммунная система: частота неизвестна – гиперчувствительность к ВМС или ее компонентам, в том числе крапивница, сыпь, ангионевротический отек;
Психика: часто – депрессия, подавленное настроение;
Нервная система: очень часто – головная боль; часто – мигрень;
Пищеварительная система: очень часто – боли в животе/в области малого таза; часто – тошнота;
Кожа и подкожные ткани: часто – гирсутизм, акне; нечасто – экзема, зуд, алопеция;
Костно-мышечная система: часто – боль в спине;
Репродуктивная система и молочные железы: очень часто – выделения из половых путей, вульвовагинит, аменорея, олигоменорея, мажущие кровянистые выделения, изменение объема кровопотери, в том числе увеличение/уменьшение интенсивности кровотечений; часто – полная или частичная экспульсия ВМС, нагрубание и боль в молочных железах, дисменорея, кисты яичников, инфекции органов малого таза; редко – перфорация матки (в том числе пенетрация);
Сердечно-сосудистая система: частота неизвестна – повышение артериального давления;
Реакции при установке или удалении ВМС: боль, кровотечение, вазовагальная реакция, сопровождающаяся головокружением или обмороком, эпилептический припадок у пациенток с эпилепсией.

Особые указания

Относительный риск развития эктопической (внематочной) беременности повышается в период применения Мирены. Во время полового акта партнер может ощущать нити ВМС.

Имеются сообщения о возникновении сепсиса (в том числе стрептококкового сепсиса группы А) после установки системы.

Препарат не следует применять для посткоитальной контрацепции.

В низких дозах левоноргестрел может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать ее концентрацию в плазме крови у пациенток, страдающих сахарным диабетом. Обычно, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления рака эндометрия или полипоза могут маскироваться нерегулярными кровотечениями, что в таких случаях требует дополнительного обследования для уточнения диагноза.

ВМС не является препаратом первого выбора для молодых пациенток, никогда не бывших беременными и женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

У женщин фертильного возраста аменорея и олигурия развиваются постепенно, приблизительно в 16% и 57% случаев соответственно к концу первого года применения системы. При отсутствии менструации в течение 6 недель от начала последних месячных, рекомендуется исключить беременность. Проведение повторных тестов на беременности при аменорее необязательно в случаях отсутствия иных признаков беременности.

При применении Мирены в сочетании с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства пациенток постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Трубка-проводник защищает ВМС от инфицирования во время применения, а устройство для введения системы сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Воспалительные заболевания органов малого таза у пациенток, использующих Мирену, часто относятся к ЗППП. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза, которые способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

ВМС следует удалить в случаях рецидивирующего эндометрита, воспалительных заболеваний органов малого таза, тяжелых или острых инфекций, резистентных к лечению в течение нескольких дней. При изменении характера выделений из влагалища, возникновении диспареунии, постоянной боли в нижней части живота, лихорадки, озноба, длительных или обильных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Повышение температуры и сильная боль, появляющиеся в скором времени после введения системы, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, требующей незамедлительной терапии. Даже если лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Кровотечение и боль являются возможными признаками полной или частичной экспульсии Мирены. Сокращение мышц матки во время менструации порой приводит к смещению системы или даже к ее выталкиванию из матки, и, как следствие, к прекращению контрацептивного действия. При частичной экспульсии может уменьшаться эффективность препарата. Так как ВМС снижает менструальную кровопотерю, увеличение может быть указанием на экспульсию системы. Пациенткам следует проверять нити пальцами, к примеру, при приеме душа. При обнаружении признаков смещения или выпадения ВМС, а также, если женщина не может нащупать нити, рекомендуется избегать половых контактов или использовать иные методы контрацепции, и незамедлительно обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки система должна быть удалена и возможно заменена на новую.

Пенетрация или перфорация шейки или тела матки системой происходит редко, обычно при установке, и может снизить эффективность препарата. ВМС в таких случаях следует удалить. В случаях задержки диагностирования миграции и перфорации ВМС могут возникать абсцессы или эрозии смежных внутренних органов, спайки, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, перитонит. У женщин в период лактации, при установке системы после родов и у пациенток с фиксированным загибом матки риск перфорации матки повышен.

Так как контрацептивный эффект препарата главным образом обусловлен его местным действием, у пациенток фертильного возраста в большинстве случаев наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться, из-за чего невозможно отличить их от кист яичника. Приблизительно у 7% женщин, использующих ВМС, в качестве побочной реакции выступали кисты яичников. Эти фолликулы, в большинстве случаев, не вызывают никаких симптомов, однако иногда они сопровождаются диспареунией и болью внизу живота. Обычно кисты яичников исчезаю самостоятельно в течение 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, следует продолжать наблюдением посредством ультразвукового исследования, а также проводить диагностические и лечебные мероприятия. Редко становится необходимым хирургическое вмешательство.

В Т-образной основе препарата содержится бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

ВМС не предохраняет от ВИЧ-инфекций и иных ЗППП.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при применении их в комбинации с веществами, являющимися индукторами ферментов, в особенности изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме противосудорожных средств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) и препаратов для терапии инфекций (эфавиренз, невирапин, рифабутин, рифампицин). Влияние этих лекарственных средств на эффективность левоноргестрела неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку ВМС, главным образом, действует местно.

При применении Мирены в сочетании с эстрогенами следует дополнительно учитывать информацию, имеющуюся в инструкции к применению соответствующего эстрогена.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 30 °С.

Срок годности – 3 года.

Современная медицина предлагает женщине воспользоваться самыми разнообразными для предотвращения наступления нежелательной беременности. Среди имеющихся вариантов стоит выделить внутриматочную гормональную спираль Мирена, которая может применяться не только в качестве противозачаточного средства, но и в рамках проведения терапии при некоторых гинекологических заболеваниях.

Внутриматочная спираль Мирена представляет собой Т-образную рамку, из которой в кровь женщины ежедневно поступает некоторое количество гормона левоноргестрела . Именно этот гормон является основным компонентом любого противозачаточного средства нового поколения. Рассматриваемое средство внутриматочной контрацепции оказывает местное воздействие, устанавливается на 5 лет и затем заменяется на новое (при необходимости и желании женщины).

Как действует Мирена и ее эффективность

Общий принцип «работы» внутриматочной спирали Мирена такой же, как и у гормональных имплантов и противозачаточных инъекций – они призваны блокировать (выход яйцеклетки из яичника) и задерживать развитие слизистой оболочки матки, что автоматически делает практически невозможной имплантацию плодного яйца.

Рассматриваемое противозачаточное средство считается достаточно эффективным, обладающее длительным периодом действия. По статистике только 2 из 1 000 женщин, которым была установлена внутриматочная спираль Мирена, стали беременными в первый год ее использования.

Несмотря на такую большую эффективность и возможность длительно пользоваться Миреной, способность к зачатию у женщины восстанавливается сразу после извлечения внутриматочной спирали. Крайне редко возможность к зачатию восстанавливается через 3-6 месяцев после удаления рассматриваемого противозачаточного средства.

Обратите внимание: внутриматочная спираль Мирена, как и любое другое гормональное противозачаточное средство, не способна защитить женщину от .

Возможные побочные эффекты

Как правило, побочные действия проявляются в первые 1-3 месяца после установки рассматриваемого противозачаточного средства, но они быстро исчезают и не требуют какого-либо специфического лечения. Женщина после установки внутриматочной спирали Мирена, может отметить следующие побочные эффекты:

регулярные
значительное повышение чувствительности молочных желез;
, не связанная с приемом пищи;
малая продолжительность менструального цикла, в некоторых случаях ежемесячные кровотечения могут и вовсе прекратиться;
периодические
нарушения психоэмоционального фона – например, резкая смена настроения;
увеличение массы тела;

Все перечисленные побочные эффекты исчезают сами по себе, а что касается продолжительности менструального цикла, то он восстановится после удаления внутриматочной спирали Мирена.

Так как рассматриваемое средство относится к противозачаточным, то его лечебные свойства можно также отнести к побочным эффектам, но они будут исключительно полезными для здоровья. Например, спираль Мирена признана врачами, как отличное профилактическое средство заболеваний малого таза воспалительного характера, железодефицитной анемии, . Кроме этого, данная внутриматочная спираль значительно облегчает состояние женщины при болезненных менструациях и уменьшает размеры миоматозных узлов.

Противопоказания к установке Мирены

врожденные и/или приобретенные аномалии строения матки;
новообразования матки или злокачественного характера;
повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость гормона или материала, из которого изготовлена спираль Мирена;
уже имеющаяся беременность или подозрение на нее;
заболевания органов малого таза воспалительного характера;
проведенный в течение трех последних месяцев септический аборт;
прогрессирующую инфекцию мочеполовой системы;
нижних конечностей в анамнезе;
рак молочных желез и его лечение в анамнезе;
, развившийся после родов;
воспаление цервикального канала шейки матки (цервицит);
заболевания печени, протекающие в острой форме;
опухоли доброкачественного и/или злокачественного характера.

Введение и удаление внутриматочной спирали Мирена

Только гинеколог может определить целесообразность использования рассматриваемого противозачаточного средства для конкретной женщины. И вводить/устанавливать спираль Мирена тоже должен только врач, причем, есть некоторые условия для проведения подобной манипуляции:

Обратите внимание: если непосредственно во время установки рассматриваемого противозачаточного средства женщина жалуется на очень сильную боль, либо началось кровотечение, то гинеколог должен провести ультразвуковое и физикальное исследование для исключения перфорации матки (механическое повреждение).

Процесс удаления внутриматочной спирали Мирена

Если менструальный цикл у женщины регулярный, то извлекать Мирену можно в любой день менструации по истечению ее срока действия . Если женщина нуждается в дальнейшей контрацепции, то врач в этот же день может установить новую спираль.

Если спираль извлекают не во время менструации, то за неделю до данной манипуляции женщина должна пользоваться дополнительными средствами контрацепции . Это же правило действует в том случае, если у пациентки диагностирована аменорея.

После извлечения внутриматочного противозачаточного средства врач должен убедиться в том, что спираль целая. Нередко во время рассматриваемой процедуры случается соскальзывание гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные «плечи» Т-образного корпуса. После того, как целостность спирали подтверждена, никаких дополнительных обследований и вмешательств не требуется.

Обратите внимание: установка новой спирали возможна сразу после удаления старой потому, что была доказана полная безопасность применения двух и более внутриматочных систем подряд. Никаких изменений в здоровье женщины не отмечается.

Внутриматочная спираль Мирена при беременности и в период кормления грудью

Никакие гормональные средства, в том числе и рассматриваемое, во время беременности применять нельзя. Если же беременность наступила во время применения Мирены, то ее обязательно нужно извлечь, так как для женщины значительно повышается риск самопроизвольного аборта или преждевременных родов.

Удалять рассматриваемое противозачаточное средство при беременности нужно крайне осторожно, но если сделать это не возможно, то врач будет ставить вопрос об искусственном прерывании беременности. Женщина может отказаться от аборта, но в таком случае ее должны проинформировать о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. Сама пациентка должна будет внимательно следить за собственным самочувствием и при появлении коликоподобных болей в животе, лихорадки срочно обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

Что касается применения Мирены женщиной, которая кормит ребенка грудью, то врачи однозначны во мнении – если спираль устанавливается через 6 недель после родов, то никакого влияния на рост и развитие ребенка оказываться не будет . Попадающий в кровь кормящей матери гормон не влияет на качество и количество грудного молока.

Возможные осложнения при использовании Мирены

Вообще, использование рассматриваемого внутриматочного противозачаточного средства крайне редко приводит к осложнениям, а если какие-либо необычные симптомы и появились, то женщина должна немедленно обратиться за квалифицированной медицинской помощью. Тем не менее, проблемы возникнуть могут.

Экспульсия – выпадение внутриматочной спирали

Внутриматочная спираль может частично или полностью выпасть из полости матки, причем, наиболее высокий риск подобного явления имеется у нерожавших женщин в первые несколько месяцев после установки средства. Крайне редко отторжение системы возможно и на более позднем сроке применения.

Обратите внимание: заметить выпадение спирали Мирена можно при тщательном осмотре гигиенических прокладок и тампонов во время менструации. Если выпадение замечено, то нужно начать пользоваться презервативом во время половых актов и обратиться за помощью к гинекологу.

Механическое повреждение стенок матки – перфорация

Крайне редко может произойти повреждение стенки матки при введении внутриматочной спирали, но этот факт выявляется врачом сразу и тут же выявляется. Если же перфорация не была замечена гинекологом, то спираль может попасть в другие части таза и повредить внутренние органы – понадобится проводить хирургическое вмешательство.

Инфекции

Применение внутриматочных противозачаточных средств сопровождается некоторым риском инфекции органов таза, но риск их развития значительно снижается через 20 дней после введения Мирены в полость матки.