Kamrou – oficialios naudojimo instrukcijos.

Kontraindikacijos

Dozavimas ir vartojimas
Vaistas vartojamas injekcijomis į raumenis.
Prieš pradedant vartoti, ampulės su vaistu 2 valandas laikomos kambario temperatūroje (18-22 °C). Siekiant išvengti putų susidarymo, vaistas į švirkštą įtraukiamas adata su plačiu liumenu. Atidarytame buteliuke esantis vaistas nelaikytinas. Vaistas skiriamas tik į raumenis, vieną kartą: gimdymo laikotarpiu - per pirmąsias 48-72 valandas po gimdymo, dirbtinai nutraukus nėštumą - iš karto po operacijos. Viena dozė yra 300 mikrogramų, kai titras yra 1:2000, arba 600 mikrogramų, kai titras yra 1:1000. Negalima leisti į veną. Žmogaus imunoglobulinas antirhesus Rho (D) skiriamas viena 300 mcg (1500 TV) doze, kartais dvi 600 mcg (3000 TV) dozės į raumenis vieną kartą: po gimdymo – per 72 valandas po gimdymo; nėštumo nutraukimo atveju – iš karto po operacijos pabaigos. Turi būti laikomasi šių kriterijų:
1. Motina turi būti Rh neigiama ir dar neturi būti jautri Rho (D).
2. Jos kūdikis turi būti Rh teigiamas.
Jei vaistas vartojamas prieš gimdymą, būtina, kad gimus Rh teigiamam kūdikiui mama gautų kitą vaisto dozę per 72 valandas po gimdymo. Nustačius, kad tėvas yra Rh neigiamas, vaisto skirti nereikia.

Nėštumas ir kitos su nėštumu ir gimdymu susijusios sąlygos:
1. Profilaktikai po gimdymo vieną 300 mikrogramų (1500 TV) CamROU dozę geriausia suleisti per 72 valandas po gimdymo. Tam tikros dozės poreikis, kai praeina visas nėštumo laikotarpis, skiriasi priklausomai nuo vaisiaus kraujo kiekio, patekusio į motinos kraują. Vienoje 300 mikrogramų (1500 TV) dozėje yra pakankamai antikūnų, kad būtų išvengta įsijautrinimo Rh faktoriui, jei vaisiaus raudonųjų kraujo kūnelių, patenkančių į motinos kraują, tūris neviršija 15 ml. Tais atvejais, kai tikimasi, kad į motinos kraujotaką pateks didesnis vaisiaus eritrocitų kiekis (daugiau kaip 30 ml viso kraujo arba daugiau nei 15 ml eritrocitų), vaisiaus eritrocitų skaičius turi būti atliktas naudojant patvirtintą laboratorinę metodiką (pvz., modifikuotą Kleihauer). ir Betka rūgšties plovimo-dėmių metodas). ) nustatyti reikiamą imunoglobulino dozę. Apskaičiuotas vaisiaus eritrocitų, patenkančių į motinos kraują, tūris dalijamas iš 15 ml ir gaunamas skirtinų CamROU dozių skaičius. Jei apskaičiuota dozė sudaro trupmeną, suapvalinkite dozių skaičių iki kito sveiko skaičiaus (pavyzdžiui, jei rezultatas yra 1,4, suleiskite 2 dozes po 600 mcg (3000 TV)).
2. Profilaktikai prenataliniu laikotarpiu, maždaug 28 nėštumo savaitę, skiriama vienkartinė 300 mcg (1500 TV) vaisto dozė. Po to reikia vartoti kitą 300 mikrogramų (1500 TV) dozę, pageidautina per 48–72 valandas po gimdymo, jei kūdikis gimsta Rh teigiamas.
3. Tęsiant nėštumą po gresiančio persileidimo bet kurioje nėštumo stadijoje, rekomenduojama skirti vienkartinę 300 mcg (1500 TV) vaisto dozę. Jei įtariama, kad į motinos kraujotaką pateko daugiau nei 15 ml vaisiaus eritrocitų, dozę reikia koreguoti, kaip aprašyta 1 punkte.
4. Po savaiminio persileidimo, dirbtinio aborto ar negimdinio nėštumo nutraukimo, kai nėštumo laikotarpis yra ilgesnis nei 13 savaičių, rekomenduojama skirti vienkartinę 300 mcg (1500 TV) vaisto dozę. Jei įtariama, kad į motinos kraują pateko daugiau nei 15 ml vaisiaus eritrocitų, dozę reikia keisti, kaip aprašyta 1 pastraipoje. Jei nėštumas nutraukiamas trumpesniam nei 13 savaičių laikotarpiui, skiriama vienkartinė mini CamROU dozė (apytiksliai Galima 50 mikrogramų (250 TV)).
5. Po amniocentezės arba 15-18 nėštumo savaitę, arba trečiąjį nėštumo trimestrą, arba pilvo traumą padarius antrą ir (arba) trečią trimestrą, rekomenduojama skirti vienkartinę 300 mcg vaisto dozę. (1500 TV). Jei įtariama, kad į motinos kraują pateko daugiau nei 15 ml eritrocitų, būtina keisti dozę, kaip aprašyta 1 punkte. Jei pilvo organų trauma, amniocentezė ar kitos nepalankios aplinkybės reikalauja vaisto skirti tam tikru laikotarpiu. 13-18 nėštumo savaitės, kita vaisto dozė turi būti skiriama 300 mikrogramų (1500 ME) 26-28 savaites. Siekiant išlaikyti apsaugą viso nėštumo metu, pasyviai įgytų anti-Rho(D) antikūnų neturi būti leidžiama nukristi žemiau lygio, kuris būtinas siekiant užkirsti kelią imuniniam atsakui į vaisiaus Rh teigiamus eritrocitus. Žmogaus imunoglobulino antirhesus Rho (D) pusinės eliminacijos laikas yra 28-35 dienos. Bet kokiu atveju vaisto dozę reikia suleisti per 48-72 valandas po gimimo – jei vaikas Rh teigiamas. Jei gimdymas įvyksta per 3 savaites nuo paskutinės dozės vartojimo, po gimdymo dozės vartojimą galima nutraukti (nebent į motinos kraują patenka daugiau nei 15 ml vaisiaus raudonųjų kraujo kūnelių).

Šalutinis poveikis
Odos reakcijos: diskomfortas, patinimas ir hiperemija injekcijos vietoje, hipertermija iki 37,5 ° C (pirmą dieną po injekcijos).
Iš virškinimo sistemos: dispepsija.
Alerginės reakcijos: retai (su padidėjusiu jautrumu, įskaitant IgA trūkumą) alerginės reakcijos(iki anafilaksinio šoko).

Perdozavimas
Perdozavimo atvejai Rh neigiamoms moterims nebuvo aprašyti.

Sąveika su kitais vaistai
Gydymas imunoglobulinu gali būti derinamas su kitais vaistais, t. su antibiotikais. Moterų imunizacija gyvomis vakcinomis turėtų būti atliekama ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antirezus imunoglobino suleidimo.

Specialios instrukcijos
Kūdikių, gimusių moterų, prieš gimdymą vartojusių Rho(D) žmogaus antireuso imunoglobulino, tiesioginiai antiglobulino testai gimimo metu gali būti silpnai teigiami. Motinos serume antikūnus prieš Rho(D), gautus pasyviai, galima aptikti, jei antikūnų patikros tyrimai atliekami po prenatalinio ar postnatalinio žmogaus imunoglobulino skyrimo Rho(D). Vaistai buteliukuose ir švirkštuose, kurių vientisumas ar etiketė yra pažeisti, netinka vartoti keičiant fizines savybes(spalvos pakitimas, tirpalo drumstumas, nedūžtančių dribsnių buvimas), jei pasibaigęs galiojimo laikas, jei netinkamai laikomas.
Jei nustatoma, kad tėvas yra Rho(D) neigiamas, vaisto skirti nereikia. Po vaisto vartojimo pacientai turi būti stebimi 30 minučių. Medicinos įstaigose turi būti antišoko terapijos patalpos.

Išleidimo forma
Injekcinis tirpalas į raumenis 150 mcg / ml (750 TV / ml).
2 ml tirpalo injekcijai į raumenis bespalvio hidrolizinio stiklo (USP) I tipo buteliukuose, hermetiškai užsandarintuose guminiais kamščiais ir užspaustuose aliuminio dangteliais su plastikiniu dangteliu (nuplėšiama). 1 buteliukas kartu su naudojimo instrukcija ir adata su filtru (sterilaus popieriaus ir PVC pakuotėje) dedamas į kartoninę dėžutę.

Laikymo sąlygos
Nuo šviesos apsaugotoje vietoje, 2–8 °C temperatūroje. Neužšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data
2 metai.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Pagal receptą.

Gamintojas
„Kamada Ltd.“, Izraelis „Kamada Ltd.“, Izraelis
Adresas: Sapir 7, Kiryat Weizmann Science Park, 74036 Ness-Ziona, Israel 7 Sapir St., Kiryat Weizmann Science Park, 74036 Ness-Ziona, Izraelis

Atstovavimas Rusijoje:
Vartotojų pretenzijos priimamos Genfa Medica S.A. atstovybės Šveicarijoje adresu: 119421, Maskva, Leninsky pr., 99